Analista de Assuntos Regulatórios

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA

Descalvado

On-site

BRL 60,000 - 90,000

Full time

3 days ago

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Job summary

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA precisa de Analista de Assuntos Regulatórios para monitorar estudos clínicos, apoiar a documentação ética e conduzir farmacovigilância, assegurando conformidade com normas vigentes.

O profissional realizará visitas técnicas, elaborará relatórios e planos de ação, além de acompanhar processos de registro e alterações pós-registro. Necessária graduação em Medicina Veterinária e disponibilidade para viagens.

Qualifications

Graduação completa em Medicina Veterinária.
Desejável conhecimento de Boas Práticas Clínicas e ética.
Disponibilidade para viagens.

Responsibilities

Atuar na monitoria de estudos clínicos, garantindo BPC, bem-estar animal e ética.
Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação.
Apoiar atividades de estudos clínicos e documentações éticas.

Skills

Boa comunicação verbal e escrita

Acessibilidade

Atenção concentrada

Office intermediário

Comunicação com colaboradores

Iniciativa

Trabalho em equipe

Gestão do tempo

Legislações regulatórias

Análises de dados

Adaptabilidade

Elaboração de protocolos

Planejamento

Education

Graduação em Medicina Veterinária

Job description

Analista de Assuntos Regulatórios

GRUPO FILA EMPREENDIMENTOS E PARTICIPAÇÕES LTDA

Principais Responsabilidades:

Atuar na monitoria de estudos clínicos conduzidos em centros de pesquisa contratados, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, dos princípios de bem-estar animal e ética. Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação, bem como acompanhar a implementação de melhorias. Disponibilidade para viagens é requisito para a função.
Apoiar atividades relacionadas a estudos clínicos e documentações éticas, garantindo aderência às normas aplicáveis.
Conduzir e acompanhar as atividades de farmacovigilância, em conformidade com a legislação vigente.
Atuar na condução e acompanhamento de processos de registro, renovação e alterações pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais e prazos estabelecidos.
Elaborar, revisar e submeter documentações e dossiês regulatórios, garantindo consistência técnica e conformidade com a legislação vigente.
Monitorar e interpretar legislações, normas e atualizações regulatórias, avaliando impactos e orientando as áreas internas.
Prestar suporte técnico-regulatório às áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Pesquisa Clínica, Qualidade e demais áreas envolvidas no desenvolvimento e manutenção de produtos.
Realizar interface com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras, atendendo demandas, reportes e exigências legais.
Avaliação regulatória de rotulagem, embalagens e demais materiais técnicos regulatórios e de comunicação.
Apoiar qualificação de fornecedores, clientes, entre outros.
Contribuir para o planejamento regulatório, organização documental e melhoria contínua dos processos da área.
Atuar em conformidade com as Boas Práticas, requisitos do Sistema de Gestão e diretrizes institucionais.