Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

Integra CSC; Pinhais; Presencial; BRL 67 000 - 100 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Saúde e Bem-estar

Assistência Médica/odontológica

Plano de saúde Pet

Wellhub (Gympass)

Ginástica Laboral

Clube Gazeta

Desenvolvimento profissional

Bolsa de Estudos/idioma

Resumo da oferta

Grupo Bio procura Analista de Assuntos Regulatórios PL para atuar com gestão de documentação legal de produtos, registro e notificações junto a órgãos reguladores. A posição é híbrida, com 4 dias presenciais e 1 dia home office, em Pinhais/PR.

O(a) profissional atuará em revisão de rótulos, leitura de diários oficiais e suporte a equipes multidisciplinares, mantendo o RMP atualizado e assegurando conformidade. Inglês intermediário/avançado é desejável.

Qualificações

• Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.
• Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
• Inglês Intermediário/Avançado.

Responsabilidades

• Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade.
• Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos.
• Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados.
• Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores.
• Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações.
• Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes.
• Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário.
• Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio.
• Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes.
• Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo.
• Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias.
• Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor.
• Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias.
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas.
• Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos.

Conhecimentos

Proatividade

Organização

Adaptabilidade

Comunicação

Iniciativa

Análise

Formação académica

Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde

Descrição da oferta de emprego

Job description

Antes de tudo, você precisa saber:

No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez maisdiverso e inclusivo

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL

Local de Trabalho:Rua Brasholanda, 240Weissópolis/Pinhais-PR

Modelo de Trabalho:Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

Main responsibilities

Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade;
• Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos;
• Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados;
• Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade;
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras;
• Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores;
• Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações;
• Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes;
• Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário;
• Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio;
• Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma;
• Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios;
• Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes;
• Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo;
• Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias;
• Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor;
• Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias;
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas;
• Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos.

Requirements and skills

Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica.

Qualificações e conhecimentos:

Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.

Inglês Intermediário/Avançado.

Additional information

Nossos benefícios para você:

Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial

Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;

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