Analista Assuntos Regulatórios Pleno

BD; São Paulo; Presencial; BRL 120 000 - 180 000; Tempo integral

Resumo da oferta

BD, líder global em tecnologia médica, busca profissional para atuar em Regulatório de Diagnóstico in Vitro no Brasil, com spin-off para a nova empresa.

Você registrará e notificará na Anvisa, coordenará RA Brasil, interagirá com áreas, garantirá conformidade e treinará a equipe para cumprir prazos e padrões de qualidade.

A vaga exige formação superior em Farmácia ou Biomedicina, 4 anos de experiência, Inglês Avançado, Espanhol Básico e conhecimento de ANVISA.

Qualificações

• Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou área da saúde.
• 4 anos de experiência em saúde/farmacêutica ou regulatório.
• Inglês Avançado exigido.
• Espanhol Básico desejável.
• Conhecimento em legislação ANVISA e dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Executar registros e notificações junto à Anvisa, incluindo documentação técnica.
• Articular RA Brasil em processos internos, reportando status e riscos.
• Atuar como ponto de contato com áreas funcionais, disseminando informações e acompanhando prazos.
• Treinar novos associados nos processos regulatórios.
• Executar atividades de certificação de produtos.
• Seguir procedimentos da área.

Conhecimentos

Inglês Avançado

Espanhol Básico

Formação académica

Farmácia

Biomedicina

Descrição da oferta de emprego

Que tal atuar em uma empresa líder global em tecnologia médica que impulsiona o mundo da saúde? Seja parte de algo grandioso!

A BD é uma das maiores empresas de tecnologia médica do mundo e está impulsionando o mundo da saúde aprimorando descobertas, diagnósticos e cuidados médicos. Somos mais de 65 mil associados unidos por um único propósito e temos presença virtual em todos os países do mundo, atuando nas mais desafiadoras questões globais de saúde.

Essa posição é destinada para atuação com produtos para Diagnóstico in Vitro que será migrado da BD para a nova empresa a partir de Spin-off.

Principais Responsabilidades:

• Executar processos de registro e notificação junto à Anvisa, incluindo o upload de documentação técnica no repositório da Anvisa, e encaminhamentos sobre rotulagem de produtos conforme procedimentos.
• Articular os associados de RA (Regulatory Affairs) Brasil em processos internos sob sua responsabilidade, reportando status e riscos relacionados.
• Atuar como ponto de contato com outras áreas funcionais da BD, garantindo a disseminação de informações na equipe de RA Brasil e o encaminhamento adequado de projetos, observando prazos (exemplos: materiais promocionais, Licenças BD, Centro de Distribuição/etiquetas, Treinamento).
• Treinar novos associados nos processos sob sua responsabilidade, quando necessário.
• Executar atividades de certificação de produtos.
• Seguir os procedimentos da área.

Requisitos:

• Escolaridade obrigatória: Ensino Superior completo e graduado em Farmácia, Biomedicina ou outra área da saúde.
• Especialização desejável: Legislação Sanitária, Qualidade, Projetos.
• Experiência mínima desejável: Pelo menos 4 anos de experiência prévia em empresas de produtos para saúde, farmacêutica, laboratório nas atividades de assuntos regulatórios ou correlatas.
• Idioma obrigatório: Inglês (Avançado).
• Idiomas desejável: Espanhol (Básico).
• Conhecimento em legislação Anvisa e correlatas para aprovação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.