Analista de Assuntos Regulatórios

PINEX LOGISTIC SOLUTION LTDA; São Paulo; Presencial; BRL 90.000 - 130.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

A Pinex está buscando um Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando submissões regulatórias e assegurando conformidade com a ANVISA.

O profissional trabalhará com RDC 38/2013 e programas PTA, EAP e CUP, envolvendo farmacovigilância, dossiês regulatórios e interface com stakeholders.

Formación

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde.
• Experiência prévia em programas de acesso e farmacovigilância.
• Vivência em Pesquisa Clínica e conhecimento da RDC 38/2013.

Responsabilidades

• Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias para Programas Assistenciais (RDC 38/2013).
• Auxiliar atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas.
• Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios atualizados.
• Interagir com ANVISA e stakeholders internos para esclarecimentos regulatórios.
• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais.
• Assegurar conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance.
• Apoiar áreas internas na condução operacional dos programas.
• Submeter o relatório anual de cada programa.

Conocimientos

Organização

Análise

Atenção aos detalhes

Comunicação interpessoal

Educación

Farmácia

Biomedicina

Descripción del empleo

Vaga | Analista de Assuntos Regulatórios (Farmacovigilância e PSP)

A Pinex está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando processos regulatórios estratégicos e assegurando conformidade com a legislação vigente e as diretrizes da ANVISA.

O profissional atuará diretamente com programas regulados pela RDC 38/2013, incluindo:

• PTA (Programa de Acesso Pós-Estudo): fornecimento de medicamento após o término do estudo clínico;


• EAP (Expanded Access Program): programas de acesso expandido;


• CUP (Compassionate Use Program): uso compassivo.

Será responsável pelo preparo, acompanhamento e manutenção de submissões regulatórias, além de apoiar as áreas internas envolvidas na condução dos programas de acesso especial a medicamentos.

Principais Responsabilidades

• Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais, conforme RDC 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis;


• Auxiliar nas atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas assistenciais;


• Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentações de suporte atualizadas;


• Atuar junto à ANVISA e demais stakeholders internos para acompanhamento de processos e esclarecimentos regulatórios;


• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso;


• Garantir conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance;


• Apoiar áreas internas da Pinex, como Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente e Compras, na condução operacional dos programas;


• Responsável pela submissão do relatório anual de cada programa.

Requisitos

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde;


• Experiência prévia em programas de acesso e farmacovigilância;


• Vivência em Pesquisa Clínica;


• Conhecimento da regulamentação da ANVISA, especialmente RDC 38/2013;


• Experiência com elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias;


• Experiência prévia com Programas de Acesso (PTA, CUP e EAP)


• Perfil organizado, analítico, com atenção aos detalhes e boa comunicação interpessoal;

Diferenciais

• Inglês intermediário ou avançado


• Vivência em ambiente multinacional ou interação com equipes globais.