Analista de Assuntos Regulatórios

Products and Features Brasil; São José do Rio Preto; Presencial; BRL 30.000 - 40.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa líder no setor de saúde busca um profissional júnior para atuar em Assuntos Regulatórios. O candidato ideal terá formação em Ciências da Vida ou Exatas e experiência em regulamentações da ANVISA. O papel envolve suporte na elaboração de dossiês técnicos e submissões regulatórias, além de colaboração com diversas áreas técnicas. É uma oportunidade para quem deseja desenvolver-se em um ambiente técnico-regulatório desafiador.

Qualificações

• Experiência mínima de 1 ano em Assuntos Regulatórios.
• Conhecimento básico das regulamentações da ANVISA.
• Inglês técnico básico para leitura de documentos.

Responsabilidades

• Suporte na elaboração e manutenção de dossiês técnicos.
• Apoio à preparação de submissões regulatórias.
• Auxílio na análise de exigências regulatórias.

Conhecimentos

Organização

Atenção aos detalhes

Comunicação clara

Inglês técnico básico

Formação académica

Ciências da Vida

Ciências Exatas

Ferramentas

Word

Excel

PowerPoint

Datavisa

Solicita

Descrição da oferta de emprego

Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço
Modalidade: Presencial
Descrição:

Profissional de nível júnior responsável por apoiar, sob supervisão, as atividades regulatórias relacionadas ao ciclo devida de produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs, medicamentos e cosméticos), com basenas boas práticas regulatórias adotadas por empresas líderes do setor de saúde.

As principais responsabilidades incluem:

• Suporte na elaboração, organização e manutenção de dossiês técnicos, conforme requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA);
• Apoio à preparação de submissões regulatórias, incluindo novos registros, alterações pós-registro, notificações e petições técnicas;
• Auxílio na análise de exigências regulatórias e preparação de respostas sob supervisão técnica;
• Controle de documentação regulatória e atualização de sistemas eletrônicos (ex: Datavisa, Solicita, sistemas internos de gestão documental);
• Coleta e consolidação de dados junto às áreas técnicas (P&D, Qualidade, Assuntos Clínicos, Produção), garantindo alinhamento técnico-regulatório;
• Apoio à gestão de cronogramas regulatórios, planilhas de controle e rotinas administrativas da área;
• Participação em treinamentos internos de desenvolvimento técnico-regulatório, com foco em normas como RDC 751/2022, RDC 665/2022, 21 CFR Part 820 e EU MDR/IVDR.

Requisitos:

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
• Experiência mínima de 1 ano em Assuntos Regulatórios em empresas reguladas pela ANVISA, atuando com dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos ou produtos para diagnóstico in vitro (IVDs) – incluindo estágios com carga regulatória comprovada;
• Conhecimento básico das principais regulamentações da ANVISA aplicáveis ao setor de saúde (ex: RDC 185/01, RDC 47/09, RDC 73/16, RDC 665/22, RDC 751/22, RDC 07/15, RDC 528/21);
• Desejável familiaridade com regulamentações internacionais, como FDA (21 CFR Part 820 / Part 314) e MDR/IVDR (EU 2017/745 e 2017/746);
• Domínio de ferramentas básicas como Word, Excel e PowerPoint, bem como experiência com sistemas de gestão documental e plataformas regulatórias (ex: Datavisa, Solicita)
• Boa capacidade de organização, atenção aos detalhes, comunicação clara e disposição para aprender em ambiente técnico-regulatório;
• Inglês técnico básico (leitura obrigatória de normas, guias e documentos regulatórios).