Analista de Assuntos Regulatórios

Products and Features Brasil; São José do Rio Preto; Presencial; BRL 20.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa líder em produtos e regulamentações de saúde busca um profissional sênior para liderar atividades regulatórias nacionais e internacionais. O candidato ideal terá forte experiência em submissões e conformidade com regulamentações como ANVISA e FDA, além de habilidades em mentoria e organização. O papel envolve a elaboração de dossiês regulatórios, interação com autoridades e suporte a auditorias, garantindo a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.

Qualificações

• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde.
• Domínio das regulamentações ANVISA, FDA e Regulamentos Europeus.
• Habilidade em redação técnica de dossiês e interpretação de normas.

Responsabilidades

• Elaboração e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos e medicamentos.
• Interação com autoridades reguladoras como ANVISA e FDA.
• Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções.

Conhecimentos

Inglês

Organização

Mentoria

Formação académica

Formação superior em Ciências da Vida

Formação superior em Ciências Exatas

Ferramentas

eSTAR

eCTD

RJS

Solicita

Datavisa

eSubmission Gateway

Descrição da oferta de emprego

Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço
Modalidade: Presencial
Descrição:

Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.

Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR. Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.

Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:

• Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;
• Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);
• Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);
• Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);
• Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;
• Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);
• Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.

Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.

Requisitos:

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;
• Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);
• Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;
• Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;
• Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.