Analista de Assuntos Regulatórios

Otima; São Paulo; Presencial; BRL 30.000 - 60.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa inovadora está em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios para se juntar à sua equipe. Neste papel, você será responsável por preparar e revisar a documentação necessária para o registro de produtos, garantindo conformidade com as normativas vigentes. O candidato ideal terá experiência com a ANVISA e conhecimento em legislação sanitária, além de habilidades em análise e elaboração de dossiês. Se você é apaixonado por regulamentações e deseja contribuir para a qualidade e segurança de produtos, esta é a oportunidade perfeita para você.

Qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos.

Responsabilidades

• Preparar e revisar documentação para registro de produtos junto a órgãos reguladores.
• Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios.

Conhecimentos

Experiência com processos regulatórios

Legislação sanitária

Análise e elaboração de dossiês

Gerenciamento de projetos

Inglês avançado

Microsoft Office

Formação académica

Graduação em Farmácia

Graduação em Engenharia

Graduação em Biomedicina

Ferramentas

Microsoft Excel

Descrição da oferta de emprego

Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at Otima.

• Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
• Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
• Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
• Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
• Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
• Ter experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
• Possuir conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
• Demonstrar habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
• Gerenciar prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
• Acompanhar atualizações relacionadas à Tecnovigilância e consultas públicas, incluindo reuniões da Dicol;
• Dar suporte técnico aos departamentos internos;
• Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);
• Executar outras tarefas relacionadas ao cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnica, conforme legislação vigente e conselho de classe.

Requisitos e qualificações:

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e áreas da saúde ligadas à farmácia);
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, especialmente regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos;
• Inglês avançado;
• Conhecimento de Microsoft Office;
• Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.