Analista de Assuntos Regulatorios Sr - foco na viabilidade de projetos

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA; Brasil; Teletrabalho; BRL 20.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica brasileira busca um profissional para atuar na avaliação e viabilidade de projetos clínico-regulatórios. O candidato ideal deve ter formação em áreas relacionadas à saúde e experiência com registro de medicamentos. Oferecemos um ambiente colaborativo e benefícios atrativos, incluindo vale refeição e medicamentos gratuitos.

Serviços

Vale Refeição

Vale Alimentação

Medicamentos Libbs - 100%

Convênio Farmácia – Vidalink

PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados

Estacionamento, vale transporte ou fretado

Programa USE: subsídio para compra de equipamento

Benefícios flexíveis

Qualificações

• Experiência no processo de viabilidade de projetos e registro de medicamento sintético.
• Conhecimento em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).

Responsabilidades

• Avaliar escopo de novos projetos e determinar caminho clínico-regulatório.
• Prestar suporte regulatório e atuar em discussões técnicas com entidades de classe.
• Elaborar e melhorar macroprocessos e demandas da área.

Conhecimentos

Inglês

Domínio do pacote office

Formação académica

Superior completo em Farmácia

Bioquímica

Química

Biologia

Biomedicina

Descrição da oferta de emprego

Job description

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento.Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações.

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.

#PorqueSeTratadaVida

Main responsibilities

No dia a dia você irá:

Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos. Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados;

Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto. Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes a estratégia regulatória.

Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas; realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade, bem como viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação. Delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras.

Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.

Requirements and skills

Para participar do nosso processo:

Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;

Inglês Intermediário/Avançado;

Necessário domínio do pacote office;

Necessário experiência no processo de viabilidade de projetos, considerando a definição de caminho clínico-regulatório de registro.

Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);

Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.

Você se destacará se tiver:

Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos.

Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.

Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

Desejável experiência com registro de produtos licenciados;

Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD.

Additional information

+ Informações

Local de trabalho (Base): São Paulo – SP (Home office)

Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

Para colaboradores Libbs

• As inscrições serão até 11/05/2025.
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
• Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.

Benefícios pra você!

• Vale Refeição;
• Vale Alimentação;
• Medicamentos Libbs - 100%;
• Convênio Farmácia – Vidalink;
• PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).