Validation Engineer voor GMP-kwalificatie - Oevel (Freelance kan)

EngiFlex; Oevel; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen of alternatieve vergoed

Ruimte voor initiatief en persoonlijke

Carriereplan met budget voor opleiding

Freelance mogelijk

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Medior Validation Engineer die installaties, utilities en GMP-faciliteiten aantoonbaar geschikt maakt voor beoogd gebruik. Je werkt in een technische gereguleerde productieomgeving en begeleidt IQ-, OQ- en PQ-trajecten gedurende de gehele lifecycle.

Je werkt samen met engineering, quality, productie en leveranciers en ontwikkelt risicoanalyses en kwalificatiestrategieën volgens GMP-richtlijnen.

Qualifications

• Minimaal een bachelor- of masterdiploma in engineering, wetenschappen of industriële technologie.
• Aantoonbare ervaring met validatie, engineering of GMP-productie is gewenst.
• Kennis van GMP, GDP, data integrity en quality risk management.

Responsibilities

• IQ-, OQ- en PQ-trajecten opstellen en uitvoeren.
• Risicoanalyses en kwalificatiestrategieën volgens GMP-richtlijnen uitwerken.
• FAT- en SAT-testen bij leveranciers begeleiden.
• Kwalificeren van HVAC-, water-, perslucht- en productie-installaties.
• Ondersteunen van changes, CAPA's, afwijkingen en rekwalificaties.
• Validatiedocumentatie opstellen en reviewen voor inspecties.
• Afstemmen met engineering, quality, maintenance en leveranciers.

Skills

3+ years ervaring

Bachelor- of Masterdiploma in engineer

GMP, GDP, data integrity, risk mgmt

Equipment/Facility/Utility kwalific.

Nederlands en Engels goed

Education

Bachelor- of Masterdiploma in engineering/science/industriële technologie

Job description

Functie omschrijving

Als Medior Validation Engineer zorg je ervoor dat installaties, utilities en GMP-faciliteiten aantoonbaar geschikt zijn voor hun beoogde gebruik. Je werkt in een technische en gereguleerde productieomgeving waar kwaliteit, compliance en veiligheid belangrijk zijn.

Je begeleidt kwalificatie- en validatietrajecten gedurende de volledige levenscyclus. Daarbij werk je samen met engineering, quality, productie, maintenance en externe leveranciers. Met een gestructureerde aanpak zorg je ervoor dat systemen in een gekwalificeerde staat blijven en klaar zijn voor audits en inspecties.

Je verantwoordelijkheden

• Opstellen en uitvoeren van IQ-, OQ- en PQ-trajecten.
• Uitwerken van risicoanalyses en kwalificatiestrategieën volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van FAT- en SAT-testen bij leveranciers.
• Kwalificeren van HVAC-, water-, perslucht- en productie-installaties.
• Ondersteunen van changes, CAPA's, afwijkingen en rekwalificaties.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumentatie die klaar is voor inspecties.
• Afstemmen met engineering, quality, maintenance en leveranciers.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig en behoudt het overzicht in complexe technische trajecten. Je maakt op basis van je analytische ingesteldheid doordachte afwegingen en communiceert helder met verschillende stakeholders. Je neemt eigenaarschap over je projecten en volgt acties consequent op.

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in engineering, wetenschappen of industriële technologie.
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen validatie, engineering of GMP-productie.
• Je hebt kennis van GMP, GDP, data integrity en quality risk management.
• Je hebt ervaring met equipment-, facility- of utility qualification.
• Je hebt een vlotte kennis van het Nederlands en Engels.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)