Validation Expert Pharma in Puurs (Vast of freelance)

EngiFlex BV; Puurs-Sint-Amands; Remote; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Alternatieve vergoeding

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Validation Expert voor een farmaceutische productieomgeving in Puurs. Je ontwikkelt, voert uit en verbetert validatieactiviteiten binnen GMP-processen, waaronder proces-, cleaning- en sterilisation validation.

Je werkt nauw samen met QA, productie, engineering en maintenance om veilige en conforme processen te ondersteunen. De kandidaat heeft minimaal 5 jaar ervaring in validatie, beheerst tenminste één validatiedomein goed en heeft kennis van GMP-documentatie en

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minstens 5 jaar relevante ervaring binnen validatie in farmaceutische of life sciences-omgeving.
• Ervaring met minstens één van de volgende domeinen: process validation, cleaning validation of sterilisation validation.
• Kennis van GMP-richtlijnen en validatiedocumentatie.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en het Engels.

Responsibilities

• Ontwikkelen, uitvoeren en verbeteren van validatiestrategieën voor processen, cleaning en sterilisatie.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatieplannen, protocollen en rapporten volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van validatieactiviteiten op de productievloer en opvolgen van uitvoeringstesten.
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties, equipmentwijzigingen en lifecycle-managementprojecten.
• Onderzoeken van deviaties, uitvoeren van risicoanalyses en uitwerken van corrigerende maatregelen.
• Samenwerken met QA, productie en engineering om compliance en inspectiereadiness te waarborgen.
• Initiëren en implementeren van verbeterprojecten rond validatie, kwaliteit en procesbetrouwbaarheid.

Education

Bachelor- of Master in wetenschappelijke of technische richting

Job description

Functieomschrijving

Voor een farmaceutische productieomgeving in Puurs werk je als Validation Expert aan het borgen van kwaliteit en compliance. Je ontwikkelt, voert uit en verbetert validatieactiviteiten binnen verschillende GMP-processen. Daarbij combineer je procesvalidatie, cleaning validation en sterilisation validation. Je ondersteunt zowel operationele activiteiten als projecten voor structurele verbetering.

We zoeken een ervaren validatieprofessional die minstens één validatiedomein grondig beheerst en de andere domeinen goed kent. Je werkt nauw samen met QA, productie, engineering, maintenance en andere technische stakeholders om veilige, conforme en betrouwbare processen te ondersteunen.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, uitvoeren en verbeteren van validatiestrategieën voor processen, cleaning en sterilisatie.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatieplannen, protocollen en rapporten volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van validatieactiviteiten op de productievloer en opvolgen van uitvoeringstesten.
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties, equipmentwijzigingen en lifecycle-managementprojecten.
• Onderzoeken van deviaties, uitvoeren van risicoanalyses en uitwerken van corrigerende maatregelen.
• Samenwerken met QA, productie en engineering om compliance en inspectiereadiness te waarborgen.
• Initiëren en implementeren van verbeterprojecten rond validatie, kwaliteit en procesbetrouwbaarheid.

Jouw profiel

Je bent analytisch sterk en voelt je thuis in een GMP-omgeving waar kwaliteit en compliance centraal staan. Dankzij je technische nieuwsgierigheid begrijp je complexe processen snel en breng je oorzaak-gevolgrelaties helder in kaart. Je werkt vlot samen met verschillende stakeholders en neemt eigenaarschap over je projecten.

Technische vereisten

• Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minstens 5 jaar relevante ervaring binnen validatie in een farmaceutische of life sciences-omgeving.
• Ervaring met minstens één van de volgende domeinen: process validation, cleaning validation of sterilisation validation.
• Kennis van GMP-richtlijnen en validatiedocumentatie.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Kennis van meerdere validatiedomeinen.
• Ervaring in steriele productieomgevingen.
• Kennis van Annex 1 en contaminatiecontrole.
• Ervaring met change controls, CAPA's en risicoanalyses.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)