Validatie-ingenieur

NOVA Engineering; Westerlo; Sur place; EUR 30 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Maaltijdcheques

ecocheques

Hospitalisatieverzekering

groepsverzekering

Bedrijfswagen

Résumé du poste

NOVA Engineering zoekt een Validation Engineer om kwaliteits- en compliance-eisen te waarborgen voor laboratoriumapparatuur en software in een GMP-omgeving. Je zorgt voor DQ/IQ/OQ/PQ-kwalificaties, documentatie en risicoanalyses, met focus op data-integriteit en audits.

Je rapporteert aan de QA- of Validatie-afdeling en werkt nauw samen met technische en operatieve teams om tijdige vrijgave en onderhoud te garanderen.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische/IT-gerelateerde richting.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity en risicomanagement.
• Ervaring met validation protocollen en documentreview is een troef.
• Kennis van EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.

Responsabilités

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Outwerken van protocollen, testscenario's en rapporten met correcte documentatie.
• Review leveranciersdocumentatie en ondersteun bij installatie, kalibratie en acceptatietesten.
• Toepassen van CSA voor laboratoriumsoftware en risicogebaseerde aanpak.

Connaissances

GMP

GDP

Data Integrity

Risk management

Equipment qualification

Computer Software Assurance

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in scientific/technical or IT-related field

Description du poste

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Validation Engineer. In deze rol ondersteun je de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan de vooropgestelde kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Opstellen, plannen en voeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario's en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico's en aandachtspunten.

Wie zoeken we?

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring binnen een farmaceutische, chemische, voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Ervaring met validatieprotocollen, testen, afwijkingen, change controls en documentreview is een troef.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Wat bieden we?

• Vast bediendecontract van onbepaalde duur
• Competitief brutoloon (€2.700 – €5.000), afhankelijk van je ervaring
• Dubbel vakantiegeld en een 13e maand
• 32 verlofdagen (20 + 12 ADV)

Extra voordelen

• Maaltijdcheques (€8/dag) & ecocheques (€250/jaar)
• Forfaitaire nettovergoeding op basis van je anciënniteit tot €250,00 per maand
• Hospitalisatieverzekering (DKV) & groepsverzekering (AG Insurance)
• Persoonlijke opvolging door jouw Accountmanager
• Interne groeitrajecten aangevuld met externe opleidingen (o.a. Lean Six Sigma)
• Bedrijfswagen met laadkaart of kilometervergoeding
• Cafetariaplan met o.a. fietsleasing, IT-materiaal, pensioensparen en extra verzekeringen

Werk je als freelancer?

• Betaling binnen 14 dagen (ongeacht betaling door de eindklant)
• Flexibele samenwerking met duidelijke afspraken