Regulatory Affairs Officer Pharma

Michael Page; Oost-Vlaanderen; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Michael Page zoekt een Regulatory Affairs Officer Pharma in België om registraties en lifecycle management zelfstandig op te nemen. Je bereidt dossiers voor, dient ze in en volgt variaties en hernieuwingen nauwgezet op.

Je combineert een masterdiploma met minstens 3 jaar ervaring, bent vaardig in Europese en nationale regelgeving en spreekt Nederlands en Engels vlot. Frans/Duits is een pluspunt, en je werkt nauwkeurig in een professionele farmaceutische omgeving.

Qualifications

• Masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen of Life Sciences.
• Minstens 3 jaar Regulatory Affairs ervaring in de farmaceutische industrie.
• Ervaring met Europese en nationale registratieprocedures.
• Beheersing van Nederlands en vloeiend Engels; Frans en/of Duits is een plus.
• Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht.

Responsabilités

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers voor geneesmiddelen.
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en lifecycle management.
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan Europese en nationale regelgeving.
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters.
• Beheren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen.
• Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal.
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders.

Connaissances

Nauwkeurig

Structuur

Projectmanagement

Regulatory kennis

Taalvaardigheden NL/ENG

Frans/Duits (plus)

Formation

Masterdiploma Farmaceutische Wetenschappen/Biomedische Wetenschappen/Life Sciences

Bachelor met relevante ervaring

Description du poste

• Regulatory Affairs Officer, RA Officer, Regulatory Affairs Pharma
• Lifecycle Management, Variations, Renewals, Marketing Authorisation

About Our Client

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.

De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Job Description

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

Je taken omvatten onder andere:

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
• Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

The Successful Applicant

Jouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

• Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richting
• Een bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerking
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie
• Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen
• Je kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements
• Je hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management
• Je spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend Engels
• Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt
• Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht
• Je beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardigheden
• Je hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatie

What's on Offer

Het aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

• Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgeving
• De mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen
• Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders
• Ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory Affairs
• Een professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerking
• Een competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelen