Quality Control Manager – Qualified Person

Tormans Projectsourcing; Luik; On-site; EUR 100,000 - 140,000; Full time

Job summary

Tormans Projectsourcing zoekt een ervaren Quality Control Manager – Qualified Person in de farmaceutische sector. U bent verantwoordelijk voor de dagelijkse batchvrijgave en waakt over GMP-naleving en wettelijke voorschriften binnen een GMP-georiënteerde productieomgeving.

Daarnaast ondersteunt u bij een belangrijke inspectie door bevoegde autoriteiten, bewaakt u de kwaliteit van productieprocessen en geeft u richting aan het kwaliteitsbeleid en CAPA-proces.

Qualifications

• Voldoet aan wettelijke vereisten als Qualified Person.
• Ruime GMP/GDP/GLP-kennis.
• Ervaring met batchvrijgave en validaties.
• Ervaring met audits en inspecties.
• Sterke analytische vaardigheden en pragmatische aanpak.

Responsibilities

• Optreden als QP en zorgen voor conforme, tijdige vrijgave van geneesmiddelen.
• Controleren van productie op GMP-naleving en wettelijke vereisten.
• Toezicht houden op dagelijkse kwaliteitsprocessen.
• Beoordelen van afwijkingen, OOS en CAPA, met root-causeanalyse.
• Opvolgen van interne audits en productkwaliteitsklachten.
• Ondersteunen bij inspecties door bevoegde autoriteiten en documentatie beheren.
• Samenwerken met QA en productie om kwaliteitsrisico's tijdig op te lossen.
• Balans houden tussen operationele noden en wettelijke verplichtingen.

Skills

GMP kennis

QP ervaring

Batchvrijgave

OOS/CAPA

Interne audits

Procesvalidatie

Education

Farmaceutische opleiding

Job description

Doelstelling

Voor een farmaceutische productieomgeving zijn we op zoek naar een ervaren Quality Control Manager – Qualified Person (QP) die tijdelijk ondersteuning biedt bij de kwaliteitsbewaking en de vrijgave van geneesmiddelen.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse batchvrijgave en waak je over de naleving van de geldende kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Daarnaast ondersteun je het kwaliteitsteam bij de opvolging van een belangrijke inspectie door de bevoegde autoriteiten.

Je combineert een grondige kennis van de farmaceutische regelgeving met een pragmatische aanpak, sterke analytische vaardigheden en het vermogen om prioriteiten te stellen in een operationele omgeving.

Voornaamste taken

• Optreden als Qualified Person (QP) en instaan voor de conforme en tijdige vrijgave van geneesmiddelen.
• Controleren of productiebatches voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten.
• Toezien op de dagelijkse kwaliteitsprocessen binnen de productieomgeving.
• Beoordelen en opvolgen van afwijkingen, Out of Specification-resultaten (OOS), root-causeanalyses en Corrective and Preventive Actions (CAPA).
• Opvolgen van interne audits, zelfinspecties en productkwaliteitsklachten.
• Bewaken van de correcte toepassing van kwaliteitsprocedures en documentatie.
• Ondersteunen bij de voorbereiding van inspecties door bevoegde autoriteiten en bijdragen aan een vlotte en conforme inspectie.
• Samenwerken met het lokale kwaliteitsteam en de productieafdeling om kwaliteitsrisico’s tijdig te identificeren en op te lossen.
• Een evenwicht bewaken tussen operationele noden, wettelijke verplichtingen en de langetermijndoelstellingen op het vlak van kwaliteit.
• Waar nodig richting geven aan het team en een constructieve samenwerking tussen de betrokken stakeholders stimuleren.

Profiel

• Je beschikt over een relevante farmaceutische opleiding die voldoet aan de wettelijke vereisten om als Qualified Person op te treden.
• Je hebt aantoonbare ervaring als Qualified Person binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving.
• Je beschikt over een doorgedreven kennis van GMP en relevante GLP-principes.
• Je hebt ruime ervaring met batchvrijgave, methodevalidatie, procesvalidatie en de kwalificatie van instrumenten.
• Je bent vertrouwd met afwijkingsbeheer, OOS-onderzoeken, root-causeanalyse en CAPA-processen.
• Ervaring met interne audits en inspecties door bevoegde autoriteiten is een sterke troef.