Qualified Person Delegate Farmaceutische Vrijgave

EngiFlex BV; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Qualified Person Delegate voor de vrijgave van geneesmiddelen binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving. U werkt nauw samen met QA, productie en compliance om te waarborgen dat processen en batchdossiers voldoen aan GMP-vereisten.

U fungeert als eerstelijns contact voor QP-gerelateerde vragen, ondersteunt QA Engineers tijdens early QP involvement meetings en ziet toe op correcte en conforme batch release.

Qualifications

• Kennis van GMP en kwaliteitsstandaarden
• Kennis van CoA's en batchdossiers
• Ervaring met QA, productie en compliance
• Ervaring met batch release processen

Responsabilités

• Functie als eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen
• Ondersteunen van QA Engineers tijdens early QP involvement meetings
• Signaleren en escaleren van deviations en changes
• Uitvoeren van review van batch release-dossiers
• Beoordelen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA’s)
• Vrijgeven van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem
• Beoordelen van afwijkingen waarbij QP-betrokkenheid vereist is
• Waken over correcte en conforme batch release volgens kwaliteitsstandaarden

Description du poste

Functieomschrijving

Als Qualified Person Delegate neem je een cruciale rol op in de vrijgave van geneesmiddelen binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving. Je werkt samen met collega’s uit QA, productie en compliance en ziet erop toe dat processen, documentatie en batchdossiers volledig voldoen aan de geldende GMP-vereisten. Met jouw expertise draag je rechtstreeks bij aan de kwaliteit, conformiteit en patiëntveiligheid van medicatie.

In deze functie ben je onder meer verantwoordelijk voor:

• optreden als eerste aanspreekpunt voor vragen rond Qualified Person- en QP-gerelateerde topics
• ondersteunen van QA Engineers tijdens early QP involvement meetings
• signaleren en escaleren van deviations en changes
• uitvoeren van een grondige review van batch release-dossiers
• beoordelen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA’s)
• vrijgeven van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem
• evalueren van afwijkingen waarbij QP-betrokkenheid vereist is
• mee bewaken van een correcte en conforme batch release binnen de geldende kwaliteitsstandaarden