QA Specialist

Arcadis; Geel; Sur place; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis zoekt een QA Specialist die deel uitmaakt van het QA Operations-team en verantwoordelijk is voor kwaliteitscontrole en GMP-naleving binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.

Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving, en voert kwaliteitsreviews uit op batchrecords en SOP's in nauwe samenwerking met operationele teams.

Qualifications

• Ervaring binnen Quality Assurance in een GMP-gereguleerde omgeving.
• Sterke kennis van cGMP-richtlijnen en data-integriteit.
• Ervaring met batchrecord review.
• Nauwkeurig en detailgericht.
• Goede communicatieve vaardigheden en teamgericht.

Responsabilités

• Uitvoeren van kwaliteitsreviews van batchrecords, logboeken en andere GMP-documentatie, zowel elektronisch als papiergebonden.
• Beheren, uitgeven en archiveren van batchrecords, logboeken en operationele documenten.
• Reviewen en goedkeuren van SOP's, formulieren en andere kwaliteitskritische documentatie.
• Opstellen, onderhouden en beheren van kwaliteitsdocumenten.
• Bieden van QA-ondersteuning en kwaliteitsbewaking bij alarmmanagement.
• Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen en data-integriteit vereisten.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteit en compliance te waarborgen.

Connaissances

Kennis van cGMP

Data-integriteit

Batchrecord review

Kwaliteitsbewaking

Documentatie opstellen

GMP-naleving

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Description du poste

Als QA Specialist maak je deel uit van het QA Operations-team en ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit en GMP-compliance binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.

Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van kwaliteitsreviews van batchrecords, logboeken en andere GMP-documentatie, zowel elektronisch als papiergebonden.


• Beheren, uitgeven en archiveren van batchrecords, logboeken en operationele documenten.


• Reviewen en goedkeuren van SOP's, formulieren en andere kwaliteitskritische documentatie.


• Opstellen, onderhouden en beheren van kwaliteitsdocumenten.


• Bieden van QA-ondersteuning en kwaliteitsbewaking bij alarmmanagement.


• Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen en data integrity vereisten.


• Samenwerken met operationele teams om kwaliteit en compliance te waarborgen.

Profiel

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.


• Ervaring binnen Quality Assurance in een GMP-gereguleerde omgeving.


• Sterke kennis van cGMP-richtlijnen en data integrity.


• Ervaring met batch record review.


• Kennis van klinische productieprocessen en bijbehorende regelgeving is een pluspunt.


• Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en sterk oog voor detail.


• Zelfstandig, proactief en verantwoordelijk.


• Sterke communicatieve vaardigheden en een teamgerichte instelling.


• Vlot in het opstellen en reviewen van documentatie.

Aanbod

• Uitdagende functie binnen een hoogtechnologische farmaceutische productieomgeving.


• Grote impact op productkwaliteit en patiëntveiligheid.


• Samenwerking met diverse afdelingen binnen een innovatieve en internationale werkomgeving.


• Veel verantwoordelijkheid en ruimte voor persoonlijke ontwikkeling binnen Quality Assurance