QA Specialist (Digitalisatie & Documentatie)

Science Talents; Antwerpen; Sur place; EUR 33 000 - 39 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Maaltijdcheques

Ecocheques

Hospitalisatieverzekering

Opleidingen & carrièrebegeleiding

ADV-dagen

Résumé du poste

Science Talents zoekt een QA Specialist voor een manufacturing site in Antwerpen. Je zorgt ervoor dat productie-documentatie klopt en dat digital workflows voldoen aan cgmp.

Je werkt aan een project om elektronische batch records van papier om te zetten in het PAS-X systeem en ondersteunt meerdere productielijnen. Je werkt nauw samen met diverse teams, signaleert afwijkingen en escalaties tijdig en bewaakt naleving van SOP's en globale normen.

Qualifications

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
• Ervaring met elektronische batch records en aanverwante digitale systemen.
• Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance.

Responsabilités

• Reviewen en goedkeuren van electronische master batch records in MES Pas-X.
• Opstellen en reviewen van projectdocumentatie voor deviation prevention en human error prevention.
• Zorg dragen voor naleving van SOP’s, globale standaarden, regulations en productregistratie.
• Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen.
• Escaleren van issues naar supervisor/manager.

Connaissances

Nauwkeurigheid

Zelfstandigheid

Teamplayer

Schrijfvaardigheid

Engelse taalvaardigheid

Formation

Master in een wetenschappelijke richting

Outils

PAS-X

Description du poste

Als QA Specialist binnen de QA operations speel je een sleutelrol in de kwaliteitsondersteuning van een manufacturing site met verschillende productielijnen. Je werkt mee aan een belangrijk digitalisatieproject waarbij papieren batch records worden omgezet naar elektronische batch records in het digitale systeem dat operators gebruiken om productie-instructies te volgen (PAS‑X). In deze functie zorg je ervoor dat alle productie-documentatie correct, duidelijk en volledig is, en dat de digitale workflows die operators gebruiken voldoen aan cGMP-vereisten. Je werkt nauw samen met verschillende teams en denkt mee over hoe fouten kunnen worden voorkomen worden. Dit is dus de ideale rol voor iemand die graag structuur brengt, sterk is in documentatie en kwaliteit en energie krijgt van digitalisatie binnen een gereguleerde omgeving.

Verantwoordelijkheden

• Reviewen en goedkeuren van electronische master batch records in MES Pas-X
• Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
• Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
• Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
• Weten wanneer issues geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager

Kwalificaties

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
• Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
• Ervaring met electronische batch records en aanverwante digitale systemen
• Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance

Vereiste Vaardigheden

• Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
• Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
• Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
• Goede writing skills
• Goede kennis van de Engelse taal

Betaalbereik en Compensatiepakket

• Vast contract vanaf dag één.
• Brutosalaris tussen €3.000 en €3.500/maand, afhankelijk van ervaring.
• Aantrekkelijk voordelenpakket met netto vergoeding onder andere
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• Maaltijdcheques (€8/dag) en ecocheques (€250/jaar)
• 12 ADV-dagen
• Opleidingen, doorgroeimogelijkheden en persoonlijke begeleiding door een Career Manager

Gelijke Kansen Verklaring

Wij zijn toegewijd aan diversiteit en inclusiviteit in onze organisatie.