QA Officer Validation

Sharp Services EU; Hamont; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques

Geschenkcheques

Andere voordelen

Job summary

Sharp Services EU zoekt een ervaren validator die verantwoordelijk is voor het plannen, uitvoeren en borgen van validatieactiviteiten binnen farmaceutische omgevingen. Je werkt nauw samen met Operations, QA en Supply Chain om processen en systemen te valideren volgens GMP-normen.

De functie vereist een Bachelor/Master Industriële Wetenschappen, ervaring in farmaceutische productie en sterke organisatorische en communicatieve vaardigheden in het Engels. Onbepaalde duur, voltijd en dagdienst.

Qualifications

• Bachelor of Master Industriële wetenschappen
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen en farmaceutische richtlijnen
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures en trainingen
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten
• Gedreven persoonlijkheid
• Leiderschap
• Eigenaarschap en verantwoordelijkheidszin
• Kan zelfstandig werken en prioriteiten stellen, ook in teamverband
• Doelbewust en analytisch denken

Responsibilities

• Uitvoeren en begeleiden van interne audits en externe audits (notified bodies) in kader van validatie.
• Opzetten, implementeren en borgen van validatie studies in samenspraak met Operations, Supply Chain en QA.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en bijbehorende resultaten
• Bijdragen aan verbetering van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
• Opstellen van procedures betreft validatieactiviteiten
• Beoordelen van benodigde validatie bij wijzigingen in systemen en processen
• Zorgen voor tijdige in gang zetten en doorvoeren van validatie
• Zorg dragen dat validatieactiviteiten voldoen aan GMP en internationale regelgeving
• Zorg dat uitgevoerde wijzigingen geen negatieve invloed hebben op validatie-status

Skills

Leiderschap

Eigenaarschap

Analytisch denkvermogen

Teamwerk

Prioriteiten stellen

Communicatie

Education

Bachelor of Master Industriële wetenschappen

Tools

MS Office

Job description

Functie:

Het doel van de functie is om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA .
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Doorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.

Profiel:

• Bachelor of Master Industriële wetenschappen
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, kennis van microbiologie, hygiëne, e.d.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten
• Gedreven persoonlijkheid
• Leiderschap
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Doelbewust
• Analytisch en “open minded” denkvermogen

Aanbod

Bij Sharp streven we ernaar een werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We bieden je een veelzijdige en uitdagende functie in een dynamische werkomgeving en creëren tal van doorgroeimogelijkheden. Je kan rekenen op een passend salaris dat aangevuld wordt met talrijke voordelen, zoals groeps -en hospitalisatieverzekering, maaltijdcheques, geschenkcheques en andere voordelen.

Contracttype: onbepaalde duur

Uurrooster: voltijds

Regime: dagdienst