QA Officer Validation

Sharp Packaging Solutions; Hamont; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Sharp Packaging Solutions in Hamont-Achel is een internationale speler in farmaceutische verpakkingen die hoogwaardige verpakkingsoplossingen levert.

Wij zoeken een Validation Officer die de validatie van systemen, processen en apparatuur binnen de organisatie naar het gewenste niveau brengt en houdt, met aandacht voor GMP en farmaceutische richtlijnen. Je werkt in overleg met QA en klanten om strategieën te bepalen en documenteert alle validatieactiviteiten zorgvuldig.

Qualifications

• Beheren van validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur volgens GMP- en farmaceutische richtlijnen.
• Samenwerken met QA-klanten om validatiestrategieën te bepalen.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en bijbehorende resultaten.

Responsabilités

• Uitvoeren en begeleiden van interne audits en begeleiden van externe audits (klanten, geaccrediteerde instanties) in het kader van validatie.
• Opzetten, implementeren en borgen van validatiestudies in overleg met Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en results.
• Bijdragen aan verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Opstellen van procedures voor validatieactiviteiten en beoordelen van benodigde validatie na wijzigingen.

Connaissances

Audits interne

Validatie

Kwaliteitsborging (QA)

Description du poste

Sharp is een internationale speler in farmaceutische verpakkingen met locaties in de VS, VK, Nederland en België. In België (Hamont-Achel) assembleren, labelen en verpakken we voorgevulde spuiten, injectiepennen en vials. Met meer dan 65 jaar ervaring ontwerpt en implementeert onze Belgische vestiging hoogwaardige verpakkingsoplossingen. We bieden contractverpakkingsdiensten zoals verpakkingsontwerp, serialisatie, QP market release en artwork services. Onze focus ligt op flexibele, op maat gemaakte en uitstekende klantenservice.

De Validation Officer staat in om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA .
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Doorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.