QA Officer Validation

Jobat; Hamont-Achel; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

OurWorkMatters zoekt een ervaren professional die verantwoordelijk is voor de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur. Je voert interne audits uit en begeleidt externe audits, en bepaalt in samenwerking met QA en klantafdelingen de validatiestrategie.

Je werkt in een team met multidisciplinaire achtergrond en zorgt voor documentatie, opvolging en naleving van GMP en relevante regelgeving.

Qualifications

• Interne audits en externe audits (klanten, notified bodies) uitvoeren en begeleiden.
• Validatiestudies opzetten, implementeren en waarborgen in overleg met Operations, Supply Chain en QA.
• Zorgen voor tijdige validatieactiviteiten volgens GMP en internationale regelgeving.
• Documentatie van validatieactiviteiten en resultaten waarborgen.

Responsibilities

• Interne audits uitvoeren en externe audits begeleiden in het kader van validatie.
• Validatiestudies opzetten en implementeren in samenwerking met Operations, Supply Chain en QA.
• Documentatie van alle validatieactiviteiten en -resultaten verzorgen of laten verzorgen.
• Bijdragen aan verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen.
• Opstellen van procedures voor validatie-activiteiten.
• Beoordelen benodigde validatie bij systeem- of proceswijzigingen.

Skills

Auditing

Validation

GMP

Quality Assurance

Tools

QA systems

Documentation

Job description

OurWorkMatters

Wil jij werken bij een internationale contractverpakker en leverancier van klinische proeven en hierbij mee helpen het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren?

Dan kan Sharp jouw volgende werkgever worden. We zijn een internationale speler op het gebied van het verpakken van farmaceutische producten met vestigingen in de Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland en België. Bij ons kom je terecht in een groeiend bedrijf dat bijdraagt aan de levenskwaliteit van patiënten wereldwijd en werk je binnen een enthousiast team met verschillende disciplines. We streven er naar een dynamische werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken en creëren tal van doorgroeimogelijkheden.

Jobomschrijving

Het doel van de functie is om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Je voert interne audits uit en begeleidt externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Je zet validatiestudies op, implementeert en borgt deze, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
• Je documenteert alle validatieactiviteiten en validatieresultaten of laat deze documenteren.
• Je levert een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Je stelt procedures op ten aanzien van de validatie activiteiten.
• Je beoordeelt de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur.
• Je zorgt ervoor dat de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• Je zorgt ervoor dat de uitgevoerde validatieactiviteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Je zorgt ervoor dat doorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.