Pharma QA Specialist: Quality, Compliance & Audits

Jobat; Baelen; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Jobat in Luik zoekt een QA Officer voor een internationale farmaceutische speler. Je bewaakt productkwaliteit gedurende hele levenscyclus, van ontwikkeling tot productie, en werkt samen met R&D, Productie en QC.

Je zorgt voor naleving van wet- en regelgeving en GMP-richtlijnen, voert validaties uit en begeleidt klantenaudits en inspecties.

Daarnaast analyseer je kwaliteitsdata, identificeert oorzaken en besluit over vrijgaven van API’s en eindproducten.

Qualifications

• Begeleiden van nieuwe en bestaande producten vanaf de ontwikkelingsfase tot en met commerciële productie.
• Bewaken van de naleving van wettelijke vereisten, klantverwachtingen en kwaliteitsstandaarden.
• Ondersteunen van productintroducties en wijzigingen binnen bestaande productieprocessen.
• Opstellen van validatieplannen en beoordelen van validatierapporten.
• Toekennen en onderhouden van de gevalideerde status van productieprocessen.
• Herbeoordelen van processen bij belangrijke wijzigingen of optimalisaties.
• Zorgen dat productieprocessen overeenstemmen met geregistreerde en klantspecifieke vereisten.
• Samenwerken met R&D, Productie, QC, IPC en andere afdelingen bij afwijkingen en proceswijzigingen.
• Uitvoeren van diepgaande onderzoeken naar kwaliteitsafwijkingen en het identificeren van grondoorzaken.
• Analyseren, beoordelen en interpreteren van kritische kwaliteitsdata.
• Zelfstandig beslissen over de vrijgave van API’s, tussenproducten en eindproducten voor verdere verwerking of levering aan klanten.

Responsabilités

• Beheer van product- en projectdossiers vanaf de ontwikkelingsfase tot en met commerciële productie.
• Bewaken van de naleving van wettelijke vereisten, klantverwachtingen en kwaliteitsstandaarden.
• Ondersteunen van productintroducties en wijzigingen binnen bestaande productieprocessen.
• Opstellen van validatieplannen en beoordelen van validatierapporten.
• Toekennen en onderhouden van de gevalideerde status van productieprocessen.
• Herbeoordelen van processen bij belangrijke wijzigingen of optimalisaties.
• Zorgen dat productieprocessen overeenstemmen met geregistreerde en klantspecifieke vereisten.
• Samenwerken met R&D, Productie, QC, IPC en andere afdelingen bij afwijkingen en proceswijzigingen.
• Uitvoeren van diepgaande onderzoeken naar kwaliteitsafwijkingen en het identificeren van grondoorzaken.
• Analyseren, beoordelen en interpreteren van kritische kwaliteitsdata.
• Zelfstandig beslissen over de vrijgave van API’s, tussenproducten en eindproducten voor verdere verwerking of levering aan klanten.

Description du poste

Jobat in Luik zoekt een QA Officer voor een internationale farmaceutische speler. Je bewaakt productkwaliteit gedurende hele levenscyclus, van ontwikkeling tot productie, en werkt samen met R&D, Productie en QC.

Je zorgt voor naleving van wet- en regelgeving en GMP-richtlijnen, voert validaties uit en begeleidt klantenaudits en inspecties.

Daarnaast analyseer je kwaliteitsdata, identificeert oorzaken en besluit over vrijgaven van API’s en eindproducten.