QA Commissioning & Qualification Engineer

Randstad; Geel; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Competitief brutoloon met 13e maand en

dubbel vakantiegeld

Maaltijdcheques

Ecocheques

Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1

Groepsverzekering (pensioenopbouw)

4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-d

Thuiswerken mogelijk

Résumé du poste

Randstad Professional Life Sciences zoekt een CAR-T QA C&Q Engineer voor Gent om de QA-kwalificatie-activiteiten te leiden binnen de CAR-T-programma’s. Je bewaakt de documentatie en Kalibratieprocessen en werkt nauw samen met MAM, E&PS en QA om naleving te waarborgen.

Je hebt een masterdiploma in engineering of farmaceutische wetenschappen, uitstekende NL- en EN-vaardigheden en een sterk analytisch denkvermogen met ervaring in risicoanalyses.

Qualifications

• Masterdiploma in engineering (chemische/analytische) of farmaceutische wetenschappen.
• Sterk kwaliteitsbewustzijn en kennis van cGMP en FDA/EU-richtlijnen.
• Affiniteit met geautomatiseerde systemen en databeheer binnen kritieke productie-activa.
• Sterke communicatieve vaardigheden en teamplayer in een continu veranderende omgeving.
• Uitstekende kennis van het Nederlands en het Engels (mondeling en schriftelijk).
• Sterk analytisch denkvermogen en ervaring met risicoanalyses.
• Proactieve samenwerking en aanpassingsvermogen in een dynamische omgeving.

Responsabilités

• Evalueren en goedkeuren van kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten gerelateerd aan Facilities & Utilities en procesapparatuur in Gent.
• Bewaken van kwalificatiestatus en beheersen van systeemkritische aspecten met mitigatieplannen.
• Evalueren van afwijkingen en opstellen van CAPA- acties.
• Samenwerken met productie voor goedkeuring van change controls en opvolging van kwaliteitsafwijkingen.
• Opbouwen van connecties met kwaliteitsorganisaties en naleving van internationale regelgeving.

Connaissances

Kwaliteitsbewustzijn

Teamplayer

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Regelgeving & compliance

Formation

Masterdiploma in engineering (chemische/analytische) of farmaceutische wetenschappen

Description du poste

Randstad Professional Life Sciences is op zoek naar een CAR-T QA C&Q Engineer voor een vooraanstaande speler op het gebied van CAR-T in Europa.

CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy) is een innovatieve benadering om kankercellen te elimineren door gebruik te maken van de eigen afweer van de patiënt. De therapie wordt aangemaakt op basis van de eigen T-cellen van de patiënt, die genetisch gewijzigd worden om kankercellen met een specifiek antigeen gericht te vernietigen.

Ter ondersteuning van het CAR-T-programma in de EMEA-regio werden twee productiecentra opgestart in de regio Gent (België). De QC-laboratoria worden aangestuurd vanuit de bestaande site in Beerse.

Jobomschrijving

Als CAR-T QA C&Q Engineer maak je deel uit van het CAR-T QA Qualification Team in Gent. Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie en goedkeuring van alle kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten met betrekking tot Facilities & Utilities (F&U) en procesapparatuur op de faciliteiten in Gent.

Jouw taken en verantwoordelijkheden:

• Je werkt nauw samen met de afdelingen MAM (Make Asset Management) en E&PS. Je bewaakt de kwalificatiestatus van kritieke productie-activa door te zorgen dat alle systeemkritische aspecten van faciliteiten, nutsvoorzieningen, product- en procesvereisten correct geïdentificeerd, gekwalificeerd en beheerst worden via een mitigatieplan.
• Je evalueert en onderzoekt afwijkingen aan apparatuur met een mogelijke impact op kwaliteit of compliance grondig, en stelt gepaste corrigerende en preventieve acties (CAPA) op.
• Je werkt nauw samen met de productie-afdeling voor het goedkeuren van nieuwe change controls en de opvolging van kwaliteit gerelateerde afwijkingen.
• Je bouwt sterke connecties op met verschillende kwaliteitsorganisaties.
• Je beheert de compliance-status van kritieke productie-activa door de review en goedkeuring van procedures (zoals kalibratierationales, masterformulieren, afgeronde kalibratieverslagen, master data set-up en onderhoudsplannen).
• Je volgt de dagelijkse operationele activiteiten op door data-integrity deliverables te controleren en goed te keuren, waaronder audit trails en gebruikersrechten (user access reviews).
• Je neemt deel aan de voorbereiding van audit- en klantinspecties en treedt op als woordvoerder voor QA Kwalificatie.
• Je keurt kwalificatiedocumenten goed (change controls, masterdocumenten, protocollen, rapporten, rationales, SOP’s, URS, IA, QSR, etc.), inclusief eventuele afwijkingen of incidenten tijdens de uitvoering.
• Je neemt deel aan projecten voor systeem- en procesoptimalisatie, waarborgt de kwaliteits- en compliance-aspecten en blijft op de hoogte van internationale regelgeving, richtlijnen en best practices om uit te groeien tot de QA-procesexpert.

Voor deze functie zoeken we een kandidaat met het volgende profiel:

• Je beschikt over een masterdiploma in een ingenieursrichting (met een chemische of analytische achtergrond) of in de farmaceutische wetenschappen.
• Je hebt een sterk kwaliteitsbewustzijn en kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapie. Je ziet het als een uitdaging om onze strategie en documentatie te verdedigen tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
• Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen, configuratie van systeemparameters en databeheer binnen kritieke productie-activa.
• Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en staat bekend als een echte teamplayer die vlot afdelingsoverschrijdend kan werken in een continu veranderende omgeving.
• Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Je beschikt over een sterk analytisch denkvermogen en ervaring met risicoanalyses.
• Je bent een geboren samenwerker.
• Ons aanbod
• competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
• maaltijdcheques & ecocheques
• keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen
• hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
• groepsverzekering (pensioenopbouw)
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
• mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van project)
• referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
• persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
• netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie
• Liever samenwerken als freelance consultant?
• we betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen)
• het team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgen je nauw op
• tegen het einde van je project, zoeken we proactief naar je volgende uitdaging