QA Qualification Engineer

Randstad; Beerse; Hybride; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13e maand

dubbel vakantiegeld

Maaltijdcheques

ecocheques

Bedrijfswagen of km-vergoeding

Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1

Groepsverzekering

4 weken vakantie + 12 ADV-dagen

Hybride werken: 3 dagen Beerse / 2 thu

Referral bonus

Persoonlijke opvolging

Netwerkevents

Résumé du poste

Randstad zoekt een gedreven QA Qualification Engineer voor een toonaangevend internationaal farmaceutisch bedrijf in Beerse. Je bent verantwoordelijk voor kwalificatie van proces- en labapparatuur, utility-systemen en sterile productiezones volgens GMP en regelgeving.

Je combineert risicogebaseerde methodologieën met grondige documentreview en ondersteunt audits. Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in QA binnen gereguleerde farmacie, beheerst Nederlands en Engels en communiceert effectief met

Qualifications

• Minimaal 5 jaar ervaring in een kwaliteitsrol binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Ruime ervaring met kwalificatie-activiteiten en risicogebaseerde methodologieën.
• Sterke focus op kwaliteit en compliance en oplossingsgerichte aanpak.
• Vloeiende beheersing van Nederlands en Engels in woord en geschrift.
• Ervaring met review van risicoanalyses en kwaliteitsdocumenten zoals URS, DQ/IQ/OQ/PQ.

Responsabilités

• Zorgen voor kwalificatie van processen, apparatuur en utilities volgens GMP.
• Beheren risk assessments en implementeren CAPA’s bij afwijkingen.
• Audit readiness en ondersteuning tijdens inspecties door overheden en klanten.
• Samenwerken met meerdere afdelingen en business partners.

Connaissances

Quality Assurance

Risk Management

GMP Knowledge

Documentation Review

Stakeholder Management

Audit Readiness

English Proficiency

Dutch Proficiency

Description du poste

Ben jij een gepassioneerde QA-professional met een scherp oog voor kwaliteit en compliance? Wil jij meewerken aan innovatieve productietechnieken die een directe impact hebben op patiënten wereldwijd? Voor een toonaangevend, internationaal farmaceutisch bedrijf in de regio Beerse zijn wij op zoek naar een gedreven QA Qualification Engineer.

Jouw rol in een notendop

Als QA Qualification Engineer ben jij de spil in het waarborgen van de kwaliteit van geavanceerde proces- en labapparatuur, nutsvoorzieningen (site utilities) en steriele productiezones. Je zorgt ervoor dat deze systemen over hun volledige levenscyclus voldoen aan de strengste GMP-richtlijnen, internationale wetgeving en interne standaarden. Met jouw risicogebaseerde aanpak en proactieve mindset zorg je ervoor dat multidisciplinaire projecten – binnen commerciële, klinische en innovatieve CAR-T afdelingen – succesvol en tijdig worden afgerond.

• Ervaring: Je hebt minimaal 5 jaar relevante ervaring in een kwaliteitsrol binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Kennis: Je hebt ruime, aantoonbare ervaring met kwalificatie-activiteiten en het toepassen van risicogebaseerde methodologieën.
• Mindset: Je hebt een onberispelijke focus op kwaliteit en compliance. Je bent oplossingsgericht en laat je niet snel uit het veld slaan.
• Communicatie: Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden. Je kan lastige onderwerpen bespreekbaar maken en stakeholders op een opbouwende manier uitdagen, met behoud van een goede samenwerking.
• Talen: Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.
• Qualificatie & Risicobeheer: Je biedt diepgaande QA-ondersteuning bij kwalificatie-activiteiten, met een sterke focus op het reviewen van risicoanalyses (risk assessments) volgens de nieuwste kwaliteitsprincipes.
• Documentatiereview: Je beoordeelt en keurt kritische kwalificatiedocumentatie goed, waaronder User Requirements Specifications (URS), DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen, testscripts en rapportages, zowel voor als na de testfase.
• Lifecycle Management: Je overziet en accordeert procedures rondom kwalificatie, kalibratie, onderhoud en filtertesten, en bent betrokken bij de remediëring van oudere systemen (legacy systems).
• Deviaties & CAPA's: Bij afwijkingen of non-conformances met een mogelijke impact op de kwaliteit, zorg jij voor een grondig onderzoek en de implementatie van doeltreffende correctieve en preventieve acties.
• Audit Readiness: Je waarborgt de 'audit readiness' van de afdeling en treedt op als inhoudelijk expert (Subject Matter Expert) tijdens inspecties door overheden, interne assessments en klantenaudits.
• Stakeholdermanagement: Je werkt constructief samen met verschillende afdelingen en business partners om gezamenlijke doelen te behalen.

Ons aanbod

• Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
• Netto maandvergoeding
• Maaltijdcheques & ecocheques
• Keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen
• Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
• Groepsverzekering (pensioenopbouw)
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
• Hybride werken: standaard 3 dagen op locatie in Beerse en 2 dagen van thuis (afhankelijk van de noden van de rol en projecten)
• Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
• Persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
• Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie

Liever samenwerken als freelance consultant?

• We betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen)
• Het team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgen je nauw op
• Tegen het einde van je project, zoeken we proactief naar je volgende uitdaging