Process Validation & CPV Engineer (Celtherapie)

Randstad; Oost-Vlaanderen; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13e maand

Maaltijdcheques

Ecocheques

Hospitalisatieverzekering + ambulante+

Groepsverzekering (pensioen)

Cafetariaplan

Thuiswerken mogelijk

Résumé du poste

Randstad Gent zoekt een Process Validation & CPV Engineer voor geavanceerde immunotherapie. U werkt in MSAT, bewaakt KPI's, en ontwikkelt governance voor CPV en Partikel Governance in een hightech productieomgeving.

U combineert data-analyse met QA-samenwerking en stuurt afwijkingen aan, terwijl u bijdraagt aan kwaliteitsdocumentatie en continue verbetering. Vereisten omvatten 5–7 jaar ervaring, MSc/BE in relevante richting en vloeiend Nederlands/Engels.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in Engineering, Biotechnologie, Biomedische Wetenschappen, Farmacie of gelijkwaardig.
• 5–7 jaar relevante farmaceutische ervaring, bij voorkeur in celtherapie.
• Sterke kennis van cGMP, late-stage ontwikkeling en productieprocessen.
• Ervaring met JMP of Minitab en elektronische beheersystemen (MES/LIMS/SAP).
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, in woord en schrift.

Responsabilités

• Ondersteunen van CPV-gerelateerde data-collectie en rapportage (Stage 3 CPV).
• Exporteer en structureer productie- en analytische data uit MES/LIMS/SAP.
• Voer routinematige data-invoer en statistische analyses uit om CPPs en CQAs te monitoren.
• Identificeer deviations en rapporteer out-of-trend-data aan lead engineers.

Connaissances

Projectmanagement

Analytisch denken

cgmp-kennis

Communicatieve vaardigheden

Talen Nederlands/Engels

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in Engineering/biotechnologie/biomedische wetenschappen/farmacie

Outils

JMP

Minitab

MES

LIMS

SAP

Description du poste

Process Validation & CPV Engineer (Celtherapie)

Locatie: Gent

Wil jij mee de toekomst van celtherapie vormgeven en impact maken op patiëntenlevens?

Stel je voor dat je werkt aan baanbrekende medische innovaties waarbij jouw technische expertise rechtstreeks bijdraagt aan levensreddende behandelingen. Voor een toonaangevend, internationaal farmaceutisch bedrijf in Gent zijn we op zoek naar een gedreven Process Validation & Continued Process Verification (CPV) Engineer.

In deze rol speel je een sleutelrol in het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen, het monitoren van procesprestaties en het opzetten van een robuust governance-kader voor geavanceerde immunotherapieën.

Functie-inhoud

Als Process Validation & CPV Engineer maak je deel uit van het gedreven Manufacturing Science and Technology (MSAT) team. Je werkt nauw samen met de afdelingen Tech Transfer en Quality Assurance om operationele uitmuntendheid, continue proces verificatie en een strikte product governance te garanderen.

Je combineert data-analyse, procesbewaking en kwaliteitscontrole binnen een innovatieve en hoogtechnologische omgeving. Daarnaast neem je het voortouw in het in kaart brengen en optimaliseren van partikel monitoring (Particle Governance).

Jouw verantwoordelijkheden

Continued Process Verification (CPV)

• Ondersteunen van lead engineers bij het verzamelen van data, opstellen van rapportages en het laten goedkeuren van jaarlijkse Stage 3 CPV-rapporten.
• Extractie en structurering van productie- en analytische data uit elektronische systemen (zoals MES, LIMS, SAP) voor kritieke parameters (o.a. cel levensvatbaarheid, oogst rendement, transductie-efficiëntie).
• Uitvoeren van routinematige data invoer en initiële statistische analyses (met JMP of Minitab) om Critical Process Parameters (CPP's) en Critical Quality Attributes (CQA's) te monitoren.
• Identificeren van proces deviaties en het signaleren van Out-of-Trend (OOT) data aan lead engineers voor verdere analyse.
• Samenwerken met Quality Assurance (QA) en MSAT-specialisten om kwaliteitsdocumentatie en deviatie-updates op te volgen.

Particle Governance

• In kaart brengen van de huidige status van partikel monitoring binnen de gehele productie workflow (monsternamepunten, inspectiemethoden, datastromen).
• Opvolgen en analyseren van historische en realtime partikel gegevens, onderzoeken van partikel gerelateerde afwijkingen en het achterhalen van bronoorzaken (root cause analysis).
• Vormgeven en ontwerpen van het toekomstige governance-kader om partikelrisico's te verminderen (aangescherpte limieten, verbeterde monitoringsstrategieën).
• Presenteren van technische data, risicoanalyses en verbetervoorstellen aan de multidisciplinaire Particle Governance Board.

Functievereisten

• Opleiding: bachelor- of masterdiploma in Engineering, Biotechnologie, Biomedische Wetenschappen, Farmacie of een gelijkwaardige wetenschappelijke richting.
• Ervaring: 5 tot 7 jaar relevante werkervaring binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie, celtherapie of menselijke plasma gerelateerde producten.
• Kennis: sterke technische kennis van Good Manufacturing Practices (cGMP), late-stage ontwikkeling en productieprocessen in een farmaceutische omgeving.
• Tools: aantoonbare ervaring met statistische software (JMP of Minitab) en elektronische beheersystemen (MES, LIMS, SAP).
• Aseptische omgeving: ervaring met werken in gecontroleerde cleanroom-omgevingen (aseptische condities) is een pluspunt.
• Vaardigheden: sterke projectmanagement vaardigheden, probleemoplossend vermogen, flexibiliteit onder druk en het vermogen om zelfstandig prioriteiten te stellen.
• Talen: uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheid in het Nederlands en het Engels.

Wat wij bieden

• Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld.
• Netto maandvergoeding.
• Maaltijdcheques & ecocheques.
• Keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen.
• Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg).
• Groepsverzekering (pensioenopbouw).
• Cafetariaplan (Flex Income Plan).
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof.
• Mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van project).
• Benefits at Work kortingenplatform.
• Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk.
• Persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties.
• Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie.

Liever samenwerken als freelance consultant?

• We betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen).
• Het team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgen je nauw op.
• Tegen het einde van je project zoeken we proactief naar je volgende uitdaging.