QA Qualification Engineer

Randstad; Gierle; Hybride; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13e maand

dubbel vakantiegeld

Maaltijdcheques

Ecocheques

Bedrijfswagen of km-vergoeding

Hospitalisatieverzekering

Pensioenopbouw

Cafetariaplan

4 weken vakantie + 12 ADV-dagen

Hybride werken

Résumé du poste

Randstad zoekt een gedreven QA Qualification Engineer voor een internationaal farmaceutisch bedrijf in Beerse. Je bewaakt de kwaliteit van geavanceerde proces- en labapparatuur, site utilities en steriele productie, volgens GMP en wetgeving.

Je werkt aan multidisciplinaire projecten en zorgt voor tijdige afronding met een risicogebaseerde aanpak. Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in een streng gereguleerde pharma-omgeving, sterke communicatie en tweetaligheid in NL/EN, en een proactieve,

Qualifications

• Minimaal 5 jaar relevante ervaring in een kwaliteitsrol binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Ruime ervaring met kwalificatie-activiteiten en risicogebaseerde methodologieën.
• Onberispelijke focus op kwaliteit en compliance; oplossingsgericht.
• Sterke communicatieve vaardigheden; Stakeholders opbouwend uitdagen.
• Vloeiend Nederlands en Engels spreken en schrijven.

Responsabilités

• Kwalificatie & Risicobeheer: QA-ondersteuning bij kwalificatie-activiteiten, met een sterke focus op het reviewen van risicoanalyses (risk assessments) volgens de nieuwste kwaliteitsprincipes.
• Documentatiereview: Beoordelen en keuren kritieke kwalificatiedocumentatie goed, waaronder User Requirements Specifications (URS), DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen, testscripts en rapportages, zowel voor als na de testfase.
• Lifecycle Management: Procedures rondom kwalificatie, kalibratie, onderhoud en filtertesten, en betrokken bij de remediëring van oudere systemen (legacy systems).
• Deviaties & CAPA's: Bij afwijkingen of non-conformances met een mogelijke impact op de kwaliteit, zorg jij voor een grondig onderzoek en de implementatie van doeltreffende correctieve en preventieve acties.
• Audit Readiness: Je waarborgt de 'audit readiness' van de afdeling en treedt op als inhoudelijk expert (Subject Matter Expert) tijdens inspecties door overheden, interne assessments en klantenaudits.
• Stakeholdermanagement: Je werkt constructief samen met verschillende afdelingen en business partners om gezamenlijke doelen te behalen.

Connaissances

Kwaliteitsrol ervaring

Risicogebaseerde aanpak

Communicatie vaardigheden

Engels spreken

Nederlands spreken

Description du poste

Job Description

Ben jij een gepassioneerde QA-professional met een scherp oog voor kwaliteit en compliance? Wil jij meewerken aan innovatieve productietechnieken die een directe impact hebben op patiënten wereldwijd? Voor een toonaangevend, internationaal farmaceutisch bedrijf in de regio Beerse zijn wij op zoek naar een gedreven QA Qualification Engineer.

Jouw rol in een notendop

Als QA Qualification Engineer ben jij de spil in het waarborgen van de kwaliteit van geavanceerde proces- en labapparatuur, nutsvoorzieningen (site utilities) en steriele productiezones. Je zorgt ervoor dat deze systemen over hun volledige levenscyclus voldoen aan de strengste GMP-richtlijnen, internationale wetgeving en interne standaarden. Met jouw risicogebaseerde aanpak en proactieve mindset zorg je ervoor dat multidisciplinaire projecten – binnen commerciële, klinische en innovatieve CAR-T afdelingen – succesvol en tijdig worden afgerond.

Mocht u vragen hebben over deze functie, neem dan gerust contact op met Geert Dams. Hij is bereikbaar via of . We kijken uit naar uw reactie.

Job Qualifications

• Ervaring: Je hebt minimaal 5 jaar relevante ervaring in een kwaliteitsrol binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.


• Kennis: Je hebt ruime, aantoonbare ervaring met kwalificatie-activiteiten en het toepassen van risicogebaseerde methodologieën.


• Mindset: Je hebt een onberispelijke focus op kwaliteit en compliance. Je bent oplossingsgericht en laat je niet snel uit het veld slaan.


• Communicatie: Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden. Je kan lastige onderwerpen bespreekbaar maken en stakeholders op een opbouwende manier uitdagen, met behoud van een goede samenwerking.


• Talen: Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.

Job Responsibilities

• Kwalificatie & Risicobeheer: Je biedt diepgaande QA-ondersteuning bij kwalificatie-activiteiten, met een sterke focus op het reviewen van risicoanalyses (risk assessments) volgens de nieuwste kwaliteitsprincipes.


• Documentatiereview: Je beoordeelt en keurt kritische kwalificatiedocumentatie goed, waaronder User Requirements Specifications (URS), DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen, testscripts en rapportages, zowel voor als na de testfase.


• Lifecycle Management: Je overziet en accordeert procedures rondom kwalificatie, kalibratie, onderhoud en filtertesten, en bent betrokken bij de remediëring van oudere systemen (legacy systems).


• Deviaties & CAPA's: Bij afwijkingen of non-conformances met een mogelijke impact op de kwaliteit, zorg jij voor een grondig onderzoek en de implementatie van doeltreffende correctieve en preventieve acties.


• Audit Readiness: Je waarborgt de 'audit readiness' van de afdeling en treedt op als inhoudelijk expert (Subject Matter Expert) tijdens inspecties door overheden, interne assessments en klantenaudits.


• Stakeholdermanagement: Je werkt constructief samen met verschillende afdelingen en business partners om gezamenlijke doelen te behalen.

Ons aanbod

• Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld


• Netto maandvergoeding


• Maaltijdcheques & ecocheques


• Keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen


• Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)


• Groepsverzekering (pensioenopbouw)


• Cafetariaplan (Flex Income Plan)


• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof


• Hybride werken: standaard 3 dagen op locatie in Beerse en 2 dagen van thuis (afhankelijk van de noden van de rol en projecten)


• Benefits at Work kortingenplatform


• Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk


• Persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties


• Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie

Liever samenwerken als freelance consultant?

• We betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen)


• Het team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgen je nauw op


• Tegen het einde van je project, zoeken we proactief naar je volgende uitdaging