Procesvalidatie Specialist — MedTech, Impact & Groei

Romed; Hoogstraten; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Part time

Benefits offered by this job

Professionele werkomgeving

Ruimte voor initiatief

Ontwikkelingsmogelijkheden

Job summary

Andocor zoekt een Process Validatie Specialist in Hoogstraten om validatieactiviteiten te plannen, coördineren en uit te voeren voor productieprocessen en bijbehorende apparatuur.

Je werkt nauw samen met QA, Productie en R&D en zorgt voor wetenschappelijk onderbouwde validaties conform ISO 13485 en MDR. Een analytische, gestructureerde aanpak met aandacht voor compliance is vereist.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting.
• 3–5 jaar relevante ervaring met procesvalidatie binnen medical device.
• Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
• Ervaring met statistische procesanalyse en kwalificatie van apparatuur is een sterke troef.

Responsibilities

• Validatiestrategie en documentatie: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Procesvalidatie: voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties om aan te tonen dat productieprocessen voldoen aan specificaties.
• Kwalificatie van apparatuur: coördineren en uitvoeren van kwalificaties volgens IQ/OQ/PQ.
• Samenwerking tussen afdelingen: coördineren van validatieactiviteiten met Productie, R&D en QA.
• Kwaliteitsborging en compliance: zorgen voor naleving van protocollen en kwaliteitsprocedures.
• Afwijkingen en verbeteringen: onderzoeken en documenteren van afwijkingen en aan root causes werken.
• Wijzigingsbeheer: beoordelen van wijzigingen op impact op validatietoestand.
• Validatiedossiers: zorgen voor traceerbaar en auditbestendige documentatie.

Skills

Analytisch denken

Procesvalidatie

Kwaliteitszorg

Risicomanagement

Documentatie

Education

Masterdiploma in een wetenschappelijke/medische of technische richting

Tools

IQ/OQ/PQ

Statistische analyse tools

Job description

Andocor zoekt een Process Validatie Specialist in Hoogstraten om validatieactiviteiten te plannen, coördineren en uit te voeren voor productieprocessen en bijbehorende apparatuur.

Je werkt nauw samen met QA, Productie en R&D en zorgt voor wetenschappelijk onderbouwde validaties conform ISO 13485 en MDR. Een analytische, gestructureerde aanpak met aandacht voor compliance is vereist.