QA Specialist

Goelen & Gaukema HR Partners; Hoogstraten; On-site; EUR 42,000 - 54,000; Full time

Job summary

Andocor zoekt een QA Officer om het kwaliteitsmanagementsysteem te versterken en de conformiteit van producten te waarborgen. Vanuit de gloednieuwe site in Hoogstraten draag je bij aan auditprocessen, CAPA-activiteiten en wijzigingsbeheer in een 100% Belgische, familiale kmo.

Je analyseert kwaliteitsdata en klachten en werkt mee aan verdere digitalisering en productinnovaties met strikte Europese normen.

Qualifications

• Beheert kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016 en MDR-richtlijnen.
• Begeleidt interne en externe audits en onderhoudt contacten met instanties.
• Volgt kwaliteitsprocessen zoals afwijkingen, verbeteracties en wijzigingen.
• Waakt over de regulatieve conformiteit van producten en documentatie (CAPA, non-conformiteits- en change control).
• Analyseert klachten en kwaliteitsdata om verbeteringen te realiseren.

Responsibilities

• Beheren en optimaliseren van het kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 en MDR.
• Internationale audits begeleiden en externe partijen van dienst zijn.
• Toezicht houden op afwijkingen, CAPA en wijzigingsbeheer.
• Regelgeving en documentatie waarborgen voor medische producten.
• Kwaliteitsdata analyseren om voortdurende verbetering te stimuleren.

Skills

Kwaliteitsmanagement

Audits begeleiden

CAPA-processen

Change control

Kwaliteitsdata analyse

Job description

Versterk Andocor: een 100% Belgische, familiale en innovatieve kmo

Andocor is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van kwaliteitscanules en katheters voor cardiochirurgie. Onze medische producten worden wereldwijd gebruikt bij hartoperaties. Vanuit onze gloednieuwe site in Hoogstraten staan onze 70 collega’s in voor hoogwaardige productie in clean rooms aan de strengste Europese normen. Onze export verloopt via internationale distributeurs. Verder investeren we volop in verdere digitalisering, productinnovaties en duurzame klantenrelaties.

Bouw mee aan ons kwaliteitssysteem

Als QA Officer zorg je ervoor dat processen en producten blijven voldoen aan de hoge kwaliteits- en regelgevingsvereisten binnen de medische sector. Tegelijk werk je actief mee aan de verdere versterking van het kwaliteitssysteem.

• Je beheert en optimaliseert het kwaliteitsmanagementsysteem zodat processen efficiënt en conform de normen blijven (ISO 13485:2016 en MDR-vereisten).
• Je begeleidt interne en externe audits en onderhoudt contacten met externe instanties.
• Je volgt kwaliteitsprocessen op zoals afwijkingen, verbeteracties en wijzigingen.
• Je waakt over de regelgevende conformiteit van producten en documentatie, denk hierbij aan CAPA-, non-conformiteits- en change control-processen.
• Je analyseert klachten en kwaliteitsdata om verbeteringen te realiseren.