Proces Validatie Specialist

Science Talents; Hoogstraten; On-site; EUR 36,000 - 47,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfwagen

Tankkaart

Mobiel abonnement

Verzekeringen

Maaltijdcheques

ADV

Job summary

Science Talents in België zoekt een Proces Validatie Specialist die verantwoordelijk is voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en apparatuur binnen een ISO 13485-regime.

Je werkt nauw samen met QA, R&D en productie, beheert documentatie, voert risicoanalyses uit en draagt bij aan continue procesverbeteringen en naleving van MDR en GMP-principes.

Qualifications

• Minimaal 3 tot 5 jaar ervaring binnen procesvalidatie, bij voorkeur in de medical device sector.
• Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
• Kennis van validatie van apparatuur en methodologieën IQ/OQ/PQ.
• Grondige kennis van ISO 13485 en Europese MDR-regelgeving.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsibilities

• Opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Voorbereiden, uitvoeren en documenteren van procesvalidaties om aan te tonen dat processen voldoen aan specificaties.
• Coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en systemen (IQ/OQ/PQ).
• Samenwerken met productie, R&D en Quality Assurance.
• Beheren van validatiedocumentatie en auditbestendigheid.
• Ondersteunen van root cause analyses en procesverbeteringen.
• Evalueren van wijzigingen aan processen en apparatuur en impact op de valstatus.
• Toepassen van risico-gebaseerde methodologieën bij validatie- en wijzigingstrajecten.
• Analyseren van procesdata en ondersteuning van statistische evaluaties en procescapaciteitsstudies.

Skills

Procesvalidatie

Kennis ISO 13485

EU MDR-regelgeving

Statistische data-analyse

GMP-principes

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Education

Masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of medische richting

Tools

IQ/OQ/PQ

Job description

Science Talents maakt deel uit van House of Talents, een internationale HR-dienstengroep gespecialiseerd in knelpuntberoepen. Als consultant krijg je de kans om mee te werken aan uitdagende projecten binnen de life sciences, farmaceutische industrie en medical device sector.

Voor een project bij een innovatieve producent van medische hulpmiddelen zijn we op zoek naar een Proces Validatie Specialist. Heb je ervaring met procesvalidatie binnen een gereguleerde omgeving en krijg je energie van het combineren van technische expertise, kwaliteit en compliance? Dan is deze functie iets voor jou.

Jobomschrijving

Als Proces Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en apparatuur. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Productie en R&D om ervoor te zorgen dat processen aantoonbaar voldoen aan de vooropgestelde kwaliteitsvereisten en regelgeving.

Je speelt een belangrijke rol in het onderhouden en verder uitbouwen van de validatiestrategie en draagt actief bij aan continue verbetering van processen binnen een ISO 13485-gereguleerde omgeving.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Voorbereiden, uitvoeren en documenteren van procesvalidaties om aan te tonen dat processen consistent en reproduceerbaar voldoen aan de vastgelegde specificaties.
• Coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen volgens IQ, OQ en PQ-principes.
• Samenwerken met Productie, R&D en Quality Assurance voor de planning en uitvoering van validatieactiviteiten.
• Waarborgen dat validatieactiviteiten verlopen volgens goedgekeurde procedures, kwaliteitsstandaarden en veiligheidsvoorschriften.
• Onderzoeken, documenteren en opvolgen van afwijkingen tijdens validatieactiviteiten.
• Ondersteunen van root cause analyses, corrigerende acties en procesverbeteringen.
• Evalueren van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en parameters en inschatten van de impact op de gevalideerde status.
• Beheren van volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie.
• Actief bijdragen aan de optimalisatie van validatieprocessen en de verdere ontwikkeling van de validatiestrategie.
• Toepassen van risico-gebaseerde methodologieën bij validatie- en wijzigingstrajecten.
• Analyseren van procesdata en ondersteunen van statistische evaluaties en procescapaciteitsstudies.
• Masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of medische richting.
• Minimaal 3 tot 5 jaar ervaring binnen procesvalidatie, bij voorkeur in de medical device sector.
• Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
• Kennis van kwalificatie van apparatuur en validatiemethodologieën (IQ/OQ/PQ).
• Grondige kennis van ISO 13485 en de Europese MDR-regelgeving.
• Kennis van GMP-principes is een sterke troef.
• Ervaring met statistische procesanalyse, procescapaciteit en data-analyse is een plus.
• Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak.
• Ervaring met het opstellen van technische protocollen, rapporten en validatiedocumentatie.
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om over verschillende afdelingen heen samen te werken.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Bij Science Talents hoor je tot een community van professionele consultants die elkaar inspireren en ondersteunen.

Wij bieden jou:

• Een vast contract als consultant, met een brutosalaris tussen €3200 en €4200/maand (afhankelijk van ervaring) en een volledig pakket aan extralegale voordelen (wagen, tankkaart, gsm-abonnement, verzekeringen, maaltijdcheques, ADV, etc.);
• Een persoonlijke Career Manager die jou ondersteunt in de richting die jij wil uitgroeien — inhoudelijk of richting projectcoördinatie;
• Verdere ontwikkeling via gerichte opleidingen met collega-consultants;
• Een sterke community van professionals en leuke events.
• Ben je 5 jaar in dienst? Welkom in onze 'Club 5' waarin leuke connectiemomenten centraal staan met andere ervaren collega-consultants.

Deze job staat ook open voor freelancers!

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.