Validation Expert Medical Devices

Agidens; Beveren; Hybride; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Firmawagen

Bonuspotentieel

Nettovergoeding

Maaltijdcheques

Verzekeringenpakket

Résumé du poste

Agidens in België zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices om validatieplannen op te stellen en te documenteren. Je werkt aan IQ/OQ/PQ voor apparatuur, processen en software en zorgt voor naleving van MDR, ISO 13485 en FDA-regelgeving.

Je bouwt cross-functionele relaties op met QA, productie en R&D en vertaalt regelgeving naar interne validatieprocessen. Verhuisbereidheid naar NL/BE en werken rond Eindhoven/Maastricht is een plus.

Qualifications

• Bachelor- of Master-level technische richting vereist.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen medical devices of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van en ervaring met MDR/CE/ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820) en GMP.

Responsabilités

• Validatieplannen en -protocollen opstellen, uitvoeren en documenteren (IQ/OQ/PQ).
• Toezicht op tests en validaties om naleving te verzekeren.
• Samenwerken met QA, productie en R&D en adviseren over verbeteringen in validatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Technical field background

3+ years validation experience

Dutch and English proficiency

Knowledge MDR/CE/ISO 13485/FDA

Formation

Bachelor or Master in technical field (biomed/ mech/ chem)

Description du poste

Als Subject Matter Expert Medical Devices ben je een essentiële schakel in het validatieprocessen van apparatuur, productieprocessen en software voor medical devices klanten.

Wat ga je doen?

Je brengt MDR (Medical Devices Reulatory) kennis rond tafel en bent verantwoordelijk voor het opstellen, uitvoeren en documenteren van validatieplannen en -protocollen. Je werkt nauw samen met diverse afdelingen zoals Quality Assurance, productie en R&D om ervoor te zorgen dat onze systemen en processen voldoen aan de eisen van onder andere ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820).

• Je brengt Medical Devices Regulatory kennis rond de tafel in presales fase om de juiste offering aan de klant te brengen.
• Ontwikkelen, plannen en uitvoeren van validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en software binnen de medische apparatenindustrie.
• Je schrijft en beheert gedetailleerde validatiedocumentatie, waaronder validatieplannen, -rapporten, en afwijkingsrapporten.
• Je identificeert risico's en voert risicoanalyses uit (bijvoorbeeld FMEA) ter ondersteuning van het validatieproces.
• Je houdt toezicht op de uitvoering van tests en validaties om te verzekeren dat alle processen voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsstandaarden.
• Je begeleidt interne audits en inspecties op het gebied van validatie, en adviseert over verbeteringen in validatie- en kwaliteitsprocessen.
• Je blijft op de hoogte van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en industrie-eisen en deze vertaal je naar interne validatieprocessen.
• En uiteraard samenwerken met cross-functionele teams om ervoor te zorgen dat validatie-activiteiten in lijn zijn met bedrijfsdoelstellingen.

Wie ben jij?

• Een afgeronde bachelor of master in een technische richting, zoals biomedische technologie, werktuigbouwkunde, chemie of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen de medical devices - of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van en ervaring met regelgeving en standaarden, waaronder MDR (Medical Devices regulatory, CE, ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820), en GMP.
• Ervaring met het opstellen en uitvoeren van IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Je hebt een commerciële attitude, legt contacten en je hebt een actief netwerk in medical devices.
• Analytische vaardigheden en een nauwkeurige, gestructureerde werkstijl.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, zowel in het Nederlands als in het Engels.
• Je bent bereid om naar klanten te gaan, zowel in Nederland als België en je woont strategisch rond Eindhoven of Maastricht, of centraal in Brabant.

Wat wij bieden wij?

• Een uitdagende en afwisselende rol met ruimte voor eigen initiatief en verantwoordelijkheid.
• De mogelijkheid om te werken aan toonaangevende projecten binnen een dynamische en snelgroeiende sector.
• Een aantrekkelijk salaris met andere voordelen als een firmawagen en bonuspotentieel in Nederland en in België ook nog een netto vergoeding, maaltijdcheques, verzekeringenpakket, etc.
• De kans om deel uit te maken van een ambitieus team dat bijdraagt aan de ontwikkeling van levensreddende technologieën.
• Flexibiliteit in werktijden en werklocatie (mogelijkheid tot gedeeltelijk remote werken).

Let's get together

Ben jij de expert die wij zoeken en wil je een bijdrage leveren aan de toekomst van medische technologie? Voor specifieke vragen, neem gerust contact met Jens Meert via 0032(0)486 53 04 60