CSV Validation Engineer | Pharma | Geel

Select Projects BVBA; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Select Projects BVBA zoekt een CSV Engineer om ervoor te zorgen dat geautomatiseerde systemen in een farmaceutische omgeving voldoen aan kwaliteits- en compliancevereisten. Je leidt validatieprojecten van softwarepakketten en computergestuurde systemen die directe impact hebben op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid.

Je begeleidt systemen doorheen hun volledige validatiecyclus en werkt nauw samen met stakeholders binnen het projectteam.

Qualifications

• Bachelor of Master in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring in de farmaceutische sector.
• Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV).
• Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen van URS, DQ, IQ, OQ, PQ en validatiedocumentatie.
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems.
• Beheren van validatiedocumenten tot goedkeuring en implementatie.
• Evalueren van wijzigingen op impact voor gevalideerde systemen.
• Ondersteunen van projecten volgens GMP- en kwaliteitsrichtlijnen.
• Troubleshooten en onderzoeken van validatiegerelateerde afwijkingen.
• Bewaken van de validated status van kritische systemen.

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

Prioriteiten stellen

Formation

Bachelor of Master in wetenschappelijke/technische richting

Outils

CSV

Description du poste

Als CSV Engineer zorg je ervoor dat geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische omgeving voldoen aan alle kwaliteits- en compliancevereisten. Je werkt mee aan validatieprojecten van softwarepakketten en computergestuurde systemen die een directe impact hebben op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid. Je begeleidt systemen doorheen hun volledige validatiecyclus en werkt nauw samen met verschillende stakeholders binnen het projectteam. Dankzij jouw expertise blijft de gevalideerde status van deze systemen gegarandeerd. Je krijgt de kans om projecten zelfstandig op te volgen binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het:

• Opstellen van URS, DQ, IQ, OQ, PQ en validatiedocumentatie
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems
• Beheren van validatiedocumenten tot goedkeuring en implementatie
• Evalueren van wijzigingen op impact voor gevalideerde systemen
• Ondersteunen van projecten volgens GMP- en kwaliteitsrichtlijnen
• Troubleshooten en onderzoeken van validatiegerelateerde afwijkingen
• Bewaken van de validated status van kritische systemen

Je werkt gestructureerd, communiceert vlot met verschillende stakeholders en kan zelfstandig prioriteiten bepalen binnen lopende projecten. Daarnaast leer je snel nieuwe systemen en processen kennen en neem je eigenaarschap over jouw verantwoordelijkheden.

Je beschikt over:

• Bachelor of Master in een wetenschappelijke of technische richting
• Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector
• Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV)
• Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels

IT/dataverwerking, Validation, IQ, Productie, OQ, Geneesmiddel, URS, CSV, Engelse taal, PQ, Onderzoek, GMP, Nederlands