Global QA & QP Director: Inspections & Compliance

Rentschler Biopharma, Inc.; Germany (OH); On-site; USD 104,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine am Standort

Jobticket-Vergünstigungen

Job summary

Rentschler Biopharma SE sucht eine Fachperson für Qualitätsmanagement mit Apotheker‑Approbation zur Leitung von Inspektionen und Zulassungsprozessen. Sie steuern GMP‑Requests, kooperieren mit Behörden und verantworten das Supplier Quality Management inklusive Lieferantenaudits weltweit.

Sie bringen langjährige Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung, fundierte Kenntnis von AMG, EU‑GMP, US‑CFR und FDA-Anforderungen sowie erstklassige Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten mit.

Qualifications

• Approbation als Apotheker:in und Sachkunde gemäß AMG bzw. EU-Richtlinien.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance).
• Sehr gute Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen (EU/GMP, US CFR, FDA).

Responsibilities

• Gesamtverantwortung für Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote).
• Beantwortung identifizierter Mängel GMP-konform sicherstellen; KPI-Überwachung.
• Hauptansprechpartner für Behörden bei GMP-Requests im Zulassungsprozess.
• Koordination von Q-Fragen in Kunden-Questionnaires; Supplier Quality Management.
• Planung und Durchführung globaler Lieferantenaudits inkl. USA/Asien.
• Leitung des abteilungsübergreifenden Teams; Bewertung von Change Notifications.
• Freigabe von Rohstoffen/Materialien zur Bestellung in SAP; Reklamationsmanagement (SCAR).
• Unterstützung bei Vorbereitung von Kunden-/Quality Board Meetings; Prozessoptimierung.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Führungsqualitäten

Education

Approbation als Apotheker:in

Sachkundige Person gemäß AMG / EU Richtlinie

Tools

SAP

Job description

Rentschler Biopharma SE sucht eine Fachperson für Qualitätsmanagement mit Apotheker‑Approbation zur Leitung von Inspektionen und Zulassungsprozessen. Sie steuern GMP‑Requests, kooperieren mit Behörden und verantworten das Supplier Quality Management inklusive Lieferantenaudits weltweit.

Sie bringen langjährige Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung, fundierte Kenntnis von AMG, EU‑GMP, US‑CFR und FDA-Anforderungen sowie erstklassige Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten mit.