Quality & Compliance Specialist

Unimedic Pharma AB; Solna kommun; Presencial; SEK 550.000 - 750.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Unimedic Pharma söker en Quality & Compliance Specialist som kan tillföra bred GMP/GDP-kompetens och driva QA-arbetet i en nordisk kontext. Du kommer agera deputy RP, hantera avvikelser, CAPA och audits samt samverka med externa partner och CMO:er.

Du förväntas vara självständig, proaktiv och kunna fatta kvalitetsbeslut med stöd vid behov, samtidigt som du arbetar mot tydliga regelverk och kvalitetssystem i företagets organisation.

Formación

• Naturvetenskaplig universitetsutbildning krävs.
• Dokumenterad erfarenhet av GDP/GMP med delegerat kvalitetsansvar.
• Minst 5 års kvalitetsarbete mot externa tillverkare och leverantörs-/distributionskedjor.
• Erfarenhet av MAH-verksamhet inklusive PQR, recalls och samverkan med Regulatory Affairs.
• Goda kunskaper om GDP och regulatoriska krav.
• Erfarenhet av att utveckla och implementera kvalitetssystem samt driva förbättringsinitiativ.
• Talar och skriver svenska och engelska flytande.

Responsabilidades

• Agera som deputy RP och säkerställa efterlevnad av GDP och relevanta regelverk.
• Hantera reklamationer, utreda avvikelser samt driva CAPA-arbete och riskbedömningar.
• Planera och genomföra audits samt kvalificera och följa upp externa partners.
• Delta i harmoniseringen av kvalitetssystem i samband med integrationen av XGX Pharma.
• Bidra med Regulatory Intelligence.
• Stötta onboarding av nya partners.

Conocimientos

GDP-kunskap

GMP-kunskap

Regulatorisk medvetenhet

Svenska och engelska flytande

Educación

Naturvetenskaplig universitetsutbildning

Herramientas

eQMS

Auditverktyg

Descripción del empleo

Vill du komma till en dynamisk och varierande QA roll där du få ta ansvar och ägandeskap och där patienten står i centrum. Har du erfarenhet av både GDP och GMP? Då är denna rollen något för dig!

Quality & Farmakovilgelans-avdelningen ansvarar för att säkerställa att människor med särskilda medicinska behov får tillgång till läkemedel av rätt kvalitet.

Hos Unimedic Pharma är kvalitet och regelefterlevnad en självklar del av vardagen. Som MAH (Marketing Authorisation Holder) för merparten av deras sortiment bär de ett direkt ansvar för att deras produkter lever upp till de krav som ställs på registrerade läkemedel – i varje led av kedjan, från leverantörer och partihandel till slutkund.

I rollen som Quality & Compliance Specialist kommer du att jobka med en stor variation av QA uppgifter samt vara med att driva QA-verksamheten framåt. QA & PV-avdelning består av tre kollegor och jobbar Nordiskt, de letar nu efter en nyfiken och driven QA Specialist som gillar att ta ansvar och samarbeta.

Om rollen

Som Quality & Compliance Specialist får du en bred och operativ roll där du bidrar med GMP- och GDP-kunskap till hela organisationen. Du arbetar med GxP compliance och har ett nära samarbete med externa partners och CMO:er. Du agerar som dRP (deputy Responsible Person) enligt delegation och blir en nyckelperson i att säkerställa att verksamheten lever upp till tillämpliga regelverk, bland annat GDP-riktlinjerna, EU-förordning 2021/1248 samt LVFS/HSLF-FS för partihandel.

Du arbetar nära bolagets kvalitetssystem - från att förvalta och utveckla vårt eQMS till att hantera reklamationer, avvikelser, driva CAPA-arbete och genomföra audits, ofta i dialog med CMO:er och andra externa partners. I samband med integrationen av XGX Pharma får du dessutom vara med och forma hur våra kvalitetssystem harmoniseras framåt.

I rollen ingår bland annat:

• Agera som deputy RP och säkerställa efterlevnad av GDP och relevanta regelverk
• Hantera reklamationer, utreda avvikelser samt driva CAPA-arbete och riskbedömningar
• Planera och genomföra audits samt kvalificera och följa upp externa partners
• Delta i harmoniseringen av kvalitetssystem i samband med integrationen av XGX Pharma
• Bidra med Regulatory Intelligence
• Stötta onboarding av nya partners

Om profilen

Vi söker dig som känner dig bekväm med att arbeta självständigt och som trivs med att ta egna initiativ och att ta ansvar. Rollen innebär ett visst mandat, men det handlar inte om att alltid ha svaren direkt - snarare om att våga göra bedömningar och ta beslut utifrån den kunskap du har, och söka stöd när det behövs. Du gillar struktur och att saker blir tydliga och görs på rätt sätt, och du är någon som gärna driver frågor hela vägen i mål snarare än att bara lämna över och gå vidare.

Vi tror att du:

• Har en naturvetenskaplig universitetsutbildning, till exempel som apotekare, kemiingenjör eller motsvarande
• Dokumenterad erfarenhet av att självständigt fatta kvalitetsbeslut inom GDP/GMP-miljö med delegerat kvalitetsansvar
• Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete gentemot externa tillverkare (CMO) och/eller leverantörs- och distributionskedjor inklusive kvalificering, kvalitetsavtal, avvikelseutredningar, reklamationer och audits
• Erfarenhet av kvalitetsprocesser inom MAH-verksamhet, inklusive PQR, recalls och samverkan med Regulatory Affairs
• Har god kunskap om GDP och relevanta regulatoriska krav
• Erfarenhet av att utveckla och implementera kvalitetssystem samt driva förbättringsinitiativ på organisationsnivå
• Talar och skriver flytande svenska och engelska

Du har erfarenhet av arbete i eQMS, erfarenhet av GMP, och erfarenhet av audits – som deltagare eller ansvarig (lead).

Varför den här rollen & Unimedic Pharma?

Hos Unimedic Pharma blir du en del av ett bolag i aktiv tillväxt, där produktportföljen kontinuerligt breddas genom förvärv och långsiktiga partnerskap – senast genom förvärvet av danska XGX Pharma. Vår kultur bärs av värdeorden Nyfikenhet, Mod och Hjärta, vilket i vår vardag handlar om att våga förbättra processer, flagga avvikelser och stå på sig i kvalitetsfrågor.

Du får ett brett mandat och möjlighet att med tiden växa in i rollen som Deputy, i en organisation med kort beslutsväg och en coachande snarare än detaljstyrande ledarstil. Vi tror att kombinationen av tydliga regelverk och stort eget ansvar passar dig som vill utvecklas inom QA i en internationell miljö.