Senior QP Specialist

Technogarden Engineering Resources AB; Malmö kommun; On-site; SEK 900,000 - 1,200,000; Full time

Job summary

Sever Pharma Solutions söker en erfaren QA-QP för en självständig roll med ansvar för att säkerställa GMP-efterlevnad och kapslande av produkter innan certifiering. Du samarbetar tätt med QA, QC och produktion och driver kontinuerliga kvalitetsförbättringar i en internationell miljö.

Du har masterexamen inom relevant område, flera års QA-erfarenhet i GMP och är certifierad QP. Flytande svenska och engelska krävs.

Qualifications

• Akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på masternivå.
• Flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist inom GMP-styrd verksamhet.
• Certifierad QP av Läkemedelsverket och erfarenhet av internationell läkemedelsindustri samt uppfyller HSLF-FS 2021:102.
• Agilt arbetssätt och god kommunikation.
• Tidigare erfarenhet av steril tillverkning är meriterande.
• Du behärskar svenska och engelska flytande.

Responsibilities

• Certifiera och frisläppa läkemedelsbatcher enligt GMP och regulatoriska krav.
• Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts.
• Granska och godkänna avvikelser, ändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar.
• Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav (Läkemedelsverket, EMA, FDA).
• Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur.

Skills

Kommunikation

Självständigt arbete

Agilt arbetssätt

Education

Masterexamen inom farmaci/kemi/biomedicin eller liknande

Job description

Om rollen

Som QP har du en central och självständig roll med ansvar för att säkerställa att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller gällande GMP-krav, regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder innan certifiering och frisläppning.

Rollen innebär nära samarbete med QA, QC, produktion och andra tvärfunktionella grupper i verksamheten.

Dina ansvarsområden

• Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher i enlighet med gällande GMP och regulatoriska krav
• Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts enligt fastställda specifikationer
• Granska och godkänna avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar
• Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav, inklusive krav från Läkemedelsverket, EMA och FDA
• Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur

Din bakgrund och erfarenhet

• Du har en akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på Master nivå
• Du har flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist men gärna även inom andra kvalitetsrelaterade uppgifter i en GMP styrd verksamhet
• Du är certifierad QP av läkemedelsverket och har flerårig erfarenhet inom internationell läkemedelsindustri och uppfyller Läkemedelsverkets standard HSLF-FS 2021:102
• Du har ett agilt arbetssätt och kan prioritera dina arbetsuppgifter och du är en god och tydlig kommunikatör
• Tidigare erfarenhet av steril tillverkning inom läkemedelsindustrin är meriterande
• Du talar och skriver svenska och engelska flytande

Som person är du trygg, van att arbeta självständigt och har förmåga att fatta egna beslut grundade på din kunskap och dina erfarenheter. Du driver dina projekt effektivt och med ständig förbättring som mål. Du har mycket god samarbetsförmåga samt integritet i din roll. Du trivs i en utvecklande miljö där förändrings- och förbättringsarbete är en del av vardagen. Du är noggrann, strukturerad och har ett utpräglat kvalitetsmedvetande som genomsyrar dina handlingar. Du kommer att vara en viktig del i ett mycket trevligt gäng i en stimulerande miljö där du får ta del av nya utvecklingsprojekt som ofta blir verklighet i form av state-of-the art läkemedel.

Vi ser fram emot att få berätta mer om tjänsten och Sever Pharma Solutions! Tveka inte att höra av dig för mer information eller för att få svar på dina frågor. Vi kommer att granska ansökningarna löpande. Varmt välkommen!