Experienced QA Specialist

PolyPeptide Laboratories B.V.; Malmö kommun; On-site; SEK 550,000 - 680,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Laboratories B.V. i Limhamn söker en Experienced QA Specialist som säkerställer kvaliteten i vårt kvalitetsledningssystem enligt EU-GMP och förbereder oss för inspektioner.

Du arbetar nära QA Compliance och QA Operation inom ett team på cirka 35 kollegor, leder avvikelser, CAPA och förbättringsarbete samt säkerställer efterlevnad av datoriserade system. Kvalifikationer inkluderar minst 5 års erfarenhet från läkemedel eller medicinteknik GMP, lead auditor-merit och starka

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom relevanta områden (t.ex. kemi, biologi, farmaci eller liknande).
• 5+ års arbetslivserfarenhet inom kvalitetsområdet från läkemedel eller medicinteknik enligt GMP.
• Lead Auditor-merit gör dig särskilt lämplig för rollen.
• Goda kunskaper om datoriserade system och QMS-relaterade processer.

Responsibilities

• Leda interna och externa revisioner och driva kund- och myndighetsinspektioner.
• Utveckla och förbättra kvalitetsledningssystem samt compliance-processer.
• Granska, godkänna och uppdatera kvalitetsdokument, riskbedömningar och styrande dokument.
• Driva avvikelser, CAPA-arenden och OOS-utredningar.
• Medverka som QA-representant i projekt och vid upprättande av kund- och leverantörsavtal.
• Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad för datoriserade system.

Skills

Lead Auditor

QMS

CAPA

Dokumentgranskning

Education

BSc/MSc inom kemi eller biologi

Tools

Datoriserade system

Job description

Vill du känna att du att du har ett betydelsefullt jobb och är en del av att göra skillnad för människors liv och hälsa? Här är en möjlighet att få jobba som specialist med att säkerställa kvaliteten på våra produkter till läkemedelsbranschen och jobba med ständiga förbättringar tillsammans med trevliga kollegor. Är du redo för att ta ett nytt steg i din karriär kan detta vara din nästa utmaning.

Om rollen

Vi söker dig som har erfarenhet som QA Specialist och som vill bli en del av en engagerad och ambitiös avdelning bestående av 35 kollegor fördelat på två team – QA Operation och QA Compliance. I denna roll kommer du tillhöra QA Compliance.

Som Experienced QA Specialist blir du en viktig kollega i arbetet med att säkerställa kvalitén på vårt kvalitetssystem – en mycket viktig hörnsten inom läkemedelsindustrin. Vi arbetar enlig EU-GMP Eudralex volume 4 part II och tillverkar icke-steril API.

Då vår verksamhet i Limhamn består av hela värdekedjan är du en person som trivs med att ha nära samarbete med övriga delar inom organisationen.

Huvudsakliga Arbetsuppgifter i Rollen Som Experienced QA Specialist

• Lead Auditor - Planera, genomföra och rapportera interna och externa revisioner, samt ha en ledande roll vid kund- och myndighetsinspektioner.
• Driva utveckling och förbättring av kvalitetsledningssystemet (QMS) och complianceprocesser.
• Granska, godkänna och uppdatera kvalitetsdokument, riskbedömningar och styrande dokument.
• Driva avvikelser, CAPA-ärenden, OOS-utredningar och övriga kvalitetsärenden.
• Medverka som QA representant i projekt samt vid upprättande av kund- och leverantörsavtal.
• Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad för datoriserade system

Vem är du?

• Eftergymnasial utbildning (BSc, MSc, etc.) i Mikrobiologi, Kemi, Farmaceut, Civilingenjör eller liknande.
• Minst 5 års arbetslivserfarenhet inom Kvalitetsområdet från Läkemedel- eller Medical Device-verksamheter enligt GMP.
• Utbildad/Tränad som Lead Auditor är meriterande
• Goda kunskaper inom Computerized System området
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift då båda språk används i arbetet.

För att du skall lyckas i rollen som Experienced QA Specialist så söker vi dig som är strukturerad, drivande samt har förmåga att arbeta såväl självständigt som i grupp. Vi erbjuder ett arbete i en expansiv miljö och vi ser gärna att du trivs med förändringar.

Stämmer denna beskrivning i på dig?

Vad vi erbjuder?

PolyPeptide erbjuder en attraktiv arbetsmiljö där både medarbetare och verksamheten får utrymme att utvecklas tillsammans. Gillar du att utmana dig själv och drivs av att kunna påverka saker till att bli bättre? Då hoppas vi att tjänsten intresserar dig och att du ansöker omgående, dock senast den 1 november 2026. Vi tillämpar löpande urval för tjänsten. För ytterligare information kontakta Helena Gullstrand, QA Manager, [e-mail].

Om oss

PolyPeptide Group AG och dess konsoliderade dotterbolag ("PolyPeptide") är en specialiserad kontraktstillverkare och utvecklingsorganisation (CDMO) för aktiva läkemedelssubstanser baserade på peptider och oligonukleotider. Genom att stödja våra kunder, främst inom läkemedels- och bioteknikindustrin, bidrar vi till hälsan hos miljontals patienter världen över. PolyPeptide verkar på en snabbt växande marknad och erbjuder produkter och tjänster från preklinisk fas till kommersiella stadier. Vår breda portfölj speglar möjligheterna inom läkemedelsterapier över olika områden, med stor exponering mot metabola sjukdomar, inklusive GLP-1. Med rötter tillbaka till 1952 driver PolyPeptide idag ett globalt nätverk av sex GMP-certifierade anläggningar i Europa, USA och Indien. PolyPeptides aktier (SIX: PPGN) är noterade på SIX Swiss Exchange.

United by Purpose

På PolyPeptide är vi stolta över att bidra till läkemedel som gör verklig skillnad för människors liv och hälsa. Hos oss blir du en del av ett arbete som betyder något, varje dag. Vi drivs av våra värdeord trust, innovation och excellence. Det märks i hur vi samarbetar, hur vi löser problem och hur vi tar ansvar för kvalitet och säkerhet för de patienter som i slutänden påverkas av vårt arbete.

Vi är ett företag i snabb utveckling. Tillväxten innebär högt tempo, förändring och nya möjligheter för både medarbetare och verksamhet. Här växer du tillsammans med oss. Om du söker en arbetsplats där syfte, gemenskap och utveckling går hand i hand, då är PolyPeptide rätt plats.