Senior QA & Compliance Specialist – Pharma

Randstad AB; Jönninge; On-site; SEK 520,000 - 760,000; Full time

Job summary

Randstad AB rekryterar QA-medarbetare till vår kunds GMP-miljö i Uppsala. Rollen fokuserar på dokumentationshantering, validering av IT-system och strategi för compliance, med syfte att säkra kvaliteten inför kommande regulatoriska granskningar (FDA/Audit Readiness).

Du blir nyckelperson i kvalitetsteamet med möjlighet till senior roll inom Change Control, CAPA och riskbedömningar, i en modern verksamhet där dataintegritet och spårbarhet står i centrum.

Qualifications

• Akademisk utbildning inom naturvetenskap, farmaci, ingenjörsvetenskap eller motsvarande område.
• Erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan strikt reglerad GMP-miljö.
• Gedigen erfarenhet av frisläppning.
• God förståelse för dokumentationshantering i eDMS samt hantering och arkivering av loggböcker enligt GMP.
• Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system (CSV) samt tillämpning av principer för dataintegritet.
• Erfarenhet av att självständigt driva och utreda Change Control, avvikelser och CAPA-ärenden (särskilt meriterande för den seniora profilen).
• Goda laborativa kunskaper i den utsträckning som krävs för att kunna förstå och kvalitetssäkra de bakomliggande processerna på anläggningen.
• Språkkrav: Flytande i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift.

Responsibilities

• QA Dokumentation & Administration: Ansvara för granskning och arkivering av loggböcker samt administration av dokumentationssystem i eDMS enligt gällande GMP-regler.
• QA-IT & Dataintegritet: Utföra validering och kvalitetssäkring av datoriserade system samt laboratorieutrustning.
• Granskning & Godkännande: Utvärdera och godkänna riskbedömningar gällande dataintegritet (Data Integrity Risk Assessments) samt kvalificeringar av IT- och labbsystem.
• Kvalitetssystem & Compliance (Senior profil): Stärka och utveckla sitens centrala kvalitetssystem med fokus på kontinuerliga förbättringar och höjd compliance-nivå.
• Ärendehantering: Ansvara för och driva processer kopplade till ändringshantering (Change Control), avvikelser och CAPA-system.
• Utbildning & Rapportering: Hålla i interna utbildningar inom kvalitetssystem samt sammanställa och presentera compliancerapportering till ledningen.

Skills

QA-arbete

Dokumentationshantering

CSV-validering

Dataintegritet

CAPA-ärenden

Kvalitetssystem

Audit Readiness

Change Control

Education

Relevanta akademiska examensområden

Tools

eDMS

CSV

GMP

Job description

Randstad AB rekryterar QA-medarbetare till vår kunds GMP-miljö i Uppsala. Rollen fokuserar på dokumentationshantering, validering av IT-system och strategi för compliance, med syfte att säkra kvaliteten inför kommande regulatoriska granskningar (FDA/Audit Readiness).

Du blir nyckelperson i kvalitetsteamet med möjlighet till senior roll inom Change Control, CAPA och riskbedömningar, i en modern verksamhet där dataintegritet och spårbarhet står i centrum.