QA Specialist: GMP/Pharma Audit Readiness

Randstad AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 600,000 - 750,000; Full time

Job summary

Randstad söker QA-specialister för vår kunds läkemedelsanläggning i Uppsala. Rollen fokuserar på GMP-dokumentation, QA-IT, frisläppning och central kvalitetssäkring för regulatoriska granskningar (FDA/Audit Readiness).

Du blir en nyckelperson i kvalitets-teamet och arbetar i en modern GMP-miljö med fokus på dataintegritet och efterlevnad. Vi söker kandidater med relevanta utbildningar och omfattande erfarenhet av QA i regulatorisk miljö samt svenska och engelska språkkunskaper.

Qualifications

• Relevant akademisk utbildning inom naturvetenskap, farmaci, ingenjörsvetenskap eller motsvarande område.
• Erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan strikt reglerad GMP-miljö.
• Gedigen erfarenhet av frisläppning.
• God förståelse för dokumentationshantering i eDMS samt hantering och arkivering av loggböcker enligt GMP.
• Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system (CSV) samt tillämpning av principer för dataintegritet (Data Integrity).
• Erfarenhet av att självständigt driva och utreda Change Control, avvikelser och CAPA-ärenden (särskilt meriterande för den seniora profilen).
• Goda laborativa kunskaper i den utsträckning som krävs för att kunna förstå och kvalitetssäkra de bakomliggande processerna på anläggningen.
• Språkkrav: Flytande i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift.

Responsibilities

• QA Dokumentation & Administration: Ansvara för granskning och arkivering av loggböcker samt administration av dokumentationssystem i eDMS enligt gällande GMP-regler.
• QA-IT & Dataintegritet: Utföra validering och kvalitetssäkring av datoriserade system samt laboratorieutrustning.
• Granskning & Godkännande: Utvärdera och godkänna riskbedömningar gällande dataintegritet (Data Integrity Risk Assessments) samt kvalificeringar av IT- och labbsystem.
• Kvalitetssystem & Compliance (Senior profil): Stärka och utveckla sitens centrala kvalitetssystem med fokus på kontinuerliga förbättringar och höjd compliance-nivå.
• Ärendehantering: Ansvara för och driva processer kopplade till ändringshantering (Change Control), avvikelser och CAPA-system.
• Utbildning & Rapportering: Hålla i interna utbildningar inom kvalitetssystem samt sammanställa och presentera compliancerapportering till ledningen.

Skills

QA-arbete

Dokumentationshantering

IT-validering

Compliance-arbete

CAPA-hantering

GMP-kännedom

Education

Relevant akademisk utbildning inom naturvetenskap / farmaci / ingenjörsvetenskap

Tools

eDMS

CSV

IT-valideringsverktyg

Job description

Randstad söker QA-specialister för vår kunds läkemedelsanläggning i Uppsala. Rollen fokuserar på GMP-dokumentation, QA-IT, frisläppning och central kvalitetssäkring för regulatoriska granskningar (FDA/Audit Readiness).

Du blir en nyckelperson i kvalitets-teamet och arbetar i en modern GMP-miljö med fokus på dataintegritet och efterlevnad. Vi söker kandidater med relevanta utbildningar och omfattande erfarenhet av QA i regulatorisk miljö samt svenska och engelska språkkunskaper.