Medicinteknisk QA & Regulatorisk Specialist

Inera AB; Stockholms kommun; Sur place; SEK 700 000 - 900 000; Plein temps

Résumé du poste

Inera AB söker en medicinteknisk specialist med QA-inriktning som ska utveckla, driva och följa upp kvalitetsarbetet för våra medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem. Du säkerställer att ledningssystem, processer och arbetssätt är riskbaserade och uppfyller krav enligt MDR samt ISO 13485.

Du leder interna och externa revisioner, ansvarar för CAPA och förändringshantering, samt stödjer införande av systemstöd, processautomatisering och AI för effektivare kvalitet.

Qualifications

• Kännedom om MDR och regulatoriska krav.
• Erfarenhet av interna och externa revisioner.
• ISO 13485 och kvalitetsledningssystem.”

Responsabilités

• Planera och genomföra interna och externa revisioner.
• Ansvara för CAPA, ändringshantering och kvalitetsdokumentation.
• Analys av avvikelser och nyckeltal samt initiera förbättringsåtgärder.

Connaissances

MDR-kännedom

Revisionserfarenhet

QA-expertise

Formation

Relevanta högskoleutbildningar inom teknik/IT/medicinteknik

Description du poste

Inera AB söker en medicinteknisk specialist med QA-inriktning som ska utveckla, driva och följa upp kvalitetsarbetet för våra medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem. Du säkerställer att ledningssystem, processer och arbetssätt är riskbaserade och uppfyller krav enligt MDR samt ISO 13485.

Du leder interna och externa revisioner, ansvarar för CAPA och förändringshantering, samt stödjer införande av systemstöd, processautomatisering och AI för effektivare kvalitet.