QA-specialist inom medicinteknik

Inera; Stockholms kommun; On-site; SEK 700,000 - 900,000; Full time

Job summary

Inera AB söker en medicinteknisk specialist med QA-inriktning som ska utveckla, driva och följa upp kvalitetsarbetet för våra medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem. Du säkerställer att ledningssystem, processer och arbetssätt är riskbaserade och uppfyller krav enligt MDR samt ISO 13485.

Du leder interna och externa revisioner, ansvarar för CAPA och förändringshantering, samt stödjer införande av systemstöd, processautomatisering och AI för effektivare kvalitet.

Qualifications

• Kännedom om MDR och regulatoriska krav.
• Erfarenhet av interna och externa revisioner.
• ISO 13485 och kvalitetsledningssystem.”

Responsibilities

• Planera och genomföra interna och externa revisioner.
• Ansvara för CAPA, ändringshantering och kvalitetsdokumentation.
• Analys av avvikelser och nyckeltal samt initiera förbättringsåtgärder.

Skills

MDR-kännedom

Revisionserfarenhet

QA-expertise

Education

Relevanta högskoleutbildningar inom teknik/IT/medicinteknik

Job description

Inera ärett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.

Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige.

Om rollen

Som medicinteknisk specialist med QA-inriktning hos Inera får du en central roll i att utveckla, driva och följa upp kvalitetsarbetet för våra medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI). Du säkerställer att ledningssystem, processer och arbetssätt är ändamålsenliga, riskbaserade och uppfyller såväl verksamhetens behov som tillämpliga kvalitets- och regulatoriska krav. Du jobbar även med att införa lämpliga systemstöd, processautomatisering och AI för att utveckla och effektivisera kvalitetsarbetet.

Rollen innebär ett nära samarbete med kvalitets- och hållbarhetsansvarig, processamordnare, processägare och andra specialister. Du fungerar som expertstöd i kvalitetsfrågor relaterade till MDR och NMI, driver ett strukturerat förbättringsarbete och bidrar till att kvalitetskrav omsätts i praktiken.

Du ansvarar för Ineras revisionsprogram och genomför såväl interna som externa revisioner, såväl leverantörsrevisioner som tredjepartsrevisioner. Du leder även Ineras arbete vid tredjepartsrevisioner som utförs av anmält organ och Läkemedelsverket, inklusive planering och förberedelser, utbildning av berörda delar av verksamheten samt uppföljning av resultat, avvikelser och åtgärder.

Du tillhör QA/RA-sektionen och arbetar tillsammans med andra medicintekniska specialister, PRRC, kvalitets- och hållbarhetsansvarig samt processamordnare. I rollen har du ett tydligt QA-fokus, samtidigt som du samverkar med regulatoriska funktioner för att säkerställa en sammanhållen och effektiv regelefterlevnad. Du rapporterar till sektionschefen för QA/RA.

Exempel på arbetsuppgifter:

• Planera och genomföra interna och externa revisioner
• Förvalta och vidareutveckla kvalitetsprocesser såsom korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), revision och ändringshantering samt säkerställa att de är integrerade i verksamhetens processer och arbetssätt genom utbildning och uppföljning
• Säkerställa att processer och kvalitetsdokumentation uppfyller relevanta krav, exempelvis enligt MDR, ISO 13485, NMI-föreskriften och tillämpliga standarder
• Analysera avvikelser, kvalitetstrender och nyckeltal samt initiera förbättringsåtgärder för att stärka processernas effektivitet och efterlevnad
• Delta i utvecklingsprojekt, upphandlingar och förändringsinitiativ med fokus på kvalitet, riskhantering och efterlevnad
• Vara expert och rådgivare till organisationen kring medicintekniska regelverk och marknadspraxis.

Är det här du?

Du har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik, IT, medicinteknik eller annat närliggande område, samt minst två års erfarenhet av arbete och dokumenterad kunskap om MDR, interna och externa revisioner samt ISO 13485.

Det är meriterande om du även har:

• Erfarenhet av en ledande roll inom QA/RA
• Erfarenhet av arbete enligt HSLF-FS 2022:42
• Erfarenhet av relevanta standarder inom medicinteknik, till exempel: IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971.
• Erfarenhet av ISO 27001

Varaktighet och tillträde

Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut.

Frågor om rollen?

Johanna Fugelstad, sektionschef QA/RA, [e-mail]

Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, [e-mail]