MedTech Kvalitets- & Regelverkskonsult

PlantVision AB; Kista; On-site; SEK 650,000 - 850,000; Full time

Job summary

PlantVision AB söker en erfaren specialist inom livsmedelshälsa och medicinteknik för att stärka vårt team inom regulatorisk efterlevnad och kvalitetsledning. Du arbetar nära kunder och omsätter komplexa regler till praktiska arbetsflöden i både privat och offentlig sektor.

Du utvecklar regulatoriska strategier, stödjer implementering av EU MDR/IVDR, och leder eller deltar i projekt och revisioner. Krav: minst fyra års erfarenhet, QA/RA-kompetens och starka språkkunskaper i svenska och engelska.

Qualifications

• Minst 4 års relevant erfarenhet från hälso- och sjukvård inom medicinteknik, upphandling, verksamhetsförändring och/eller projektledning.
• Minst 2 års QA/RA erfarenhet inom medicinsk teknik/IVD.
• Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science, exempelvis högskoleingenjör, civilingenjör, BMA eller PhD, alternativt motsvarande kompetens genom arbetslivet.
• Praktisk erfarenhet av relevanta standarder inom riskhantering, säkerhet och prestanda, ex. ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366 eller ISO 15189.
• Mycket god svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Utforma regulatoriska strategier och guida kunder inom EU MDR/IVDR, Klinisk verksamhet och andra relevanta regelverk kopplat till medicintekniska produkter.
• Arbeta i uppdrag inom privat och offentlig sektor, från tillverkning av medicintekniska produkter till användning i vården.
• Utveckla och förbättra kvalitetsledningssystem, processer och rutiner.
• Tolka regulatoriska krav och omsätta dem till praktiska och effektiva arbetssätt.
• Delta i eller leda projekt, revisioner och verksamhetsförändringar hos kunder.
• Bidra med kompetens i ett växande team inom kvalitet, regulatorisk efterlevnad och projektledning.

Skills

Regulatory compliance

Quality management

Project leadership

Life Sciences

Education

Life Science degree

Tools

ISO 14971

IEC 60601

IEC 62366

ISO 15189

Job description

PlantVision AB söker en erfaren specialist inom livsmedelshälsa och medicinteknik för att stärka vårt team inom regulatorisk efterlevnad och kvalitetsledning. Du arbetar nära kunder och omsätter komplexa regler till praktiska arbetsflöden i både privat och offentlig sektor.

Du utvecklar regulatoriska strategier, stödjer implementering av EU MDR/IVDR, och leder eller deltar i projekt och revisioner. Krav: minst fyra års erfarenhet, QA/RA-kompetens och starka språkkunskaper i svenska och engelska.