Validation Specialist (CQV)

econsulting; Warszawa; On-site; PLN 111,600 - 167,400; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Dostęp do obszernej bazy szkoleniowej

Darmowe zajęcia z języka angielskiego

Job summary

econsulting w Warszawie poszukuje specjalisty ds. walidacji. Osoba zatrudniona będzie odpowiedzialna za nadzór nad procesami walidacji czyszczenia, w opracowywaniu planów i protokołów dla urządzeń w przemyśle farmaceutycznym.

Wymagane min. 5-letnie doświadczenie w tej dziedzinie oraz znajomość regulacji GMP. Oferujemy hybrydowy model pracy oraz bogaty pakiet benefitów, w tym prywatną opiekę medyczną i możliwość szkoleń.

Qualifications

• Min 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia.
• Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA).
• Wysoka samodzielność oraz doskonałe umiejętności analityczne.

Responsibilities

• Prowadzenie i nadzór nad procesami walidacji czyszczenia.
• Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów i raportów.
• Przeprowadzanie analizy ryzyka dotyczących kontroli zanieczyszczeń krzyżowych.
• Zarządzanie dokumentacją cyklu życia walidacji.
• Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach.

Skills

Walidacja Czyszczenia

Analiza Ryzyka

Umiejętności Analityczne

Zarządzanie Zmianą

Job description

Tryb pracy

Hybrydowy z biura w Warszawie (częstotliwość do ustalenia) lub w pełni zdalny z koniecznością odbywania podróży służbowych.

Rodzaj kontraktu

B2B/UoP

Zakres obowiązków

• Prowadzenie i nadzór nad procesami walidacji czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych oraz kompletnych linii produkcyjnych.
• Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów (IQ/OQ/PQ) i końcowych raportów walidacji czyszczenia.
• Przeprowadzanie zaawansowanych Analiz Ryzyka dotyczących czyszczenia i kontroli Zanieczyszczeń Krzyżowych, w tym wyznaczanie limitów MACS/MACO.
• Wdrażanie i optymalizacja strategii kontroli zanieczyszczeń krzyżowych (Cross-Contamination Control) w środowisku GMP.
• Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
• Tworzenie i nadzór nad pełną dokumentacją cyklu życia walidacji (URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Raporty Końcowe).
• Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą w zakresie wpływu na status walidacyjny.
• Rozwiązywanie Odchyleń oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
• Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.

Wymagania

• Min 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia i Zanieczyszczeń Krzyżowych w przemyśle farmaceutycznym.
• Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA) w zakresie CQV.
• Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
• Gotowość do podróży służbowych na terenie kraju i za granicą.
• Mile widziane doświadczenie przy poborach gazów czystych.

Benefity

• Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe).
• Darmowe zajęcia z języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej bazy szkoleniowej z kompetencji miękkich jak i twardych.
• Zajęcia sportowe poza pracą.
• Spotkania i imprezy integracyjne, konkursy i wyzwania.