Młodszy Specjalista ds. Walidacji

eConsulting; Warszawa; Remote; PLN 38,000 - 62,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Nauka angielskiego

Dostęp do szkoleń

Imprezy firmowe

Job summary

eConsulting poszukuje Młodszego Specjalisty ds. Walidacji do zespołu w środowisku regulowanym. Praca zdalna, pełny etat na umowie B2B.

Główne obowiązki obejmują opracowywanie dokumentacji walidacyjnej, nadzór nad procesami testów i kwalifikacje urządzeń w warunkach GMP EU, FDA i ISO 14644-3, z naciskiem na rzetelność i pracę zespołową.

Qualifications

• Doświadczenie w dziale walidacji mile widziane.
• Znajomość przepisów GMP EU, FDA i GAMP 5.
• Znajomość ALCOA+ i ISO 14644-3.
• Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną.
• Dokładność i rzetelność w pracy zespołowej.

Responsibilities

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej.
• Nadzór nad przebiegiem procesów walidacyjnych i testów.
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych.
• Pomiary i mapowanie w pomieszczeniach czystych.
• Wsparcie merytoryczne zespołów w walidacji.

Skills

Commissioning

Calibration / Hot Loop Checks

GMP EU, FDA, GAMP 5 knowledge

ALCOA+ & ISO 14644-3

Technical documentation

Teamwork, accuracy, reliability

Job description

Miejsce świadczenia usług: zdalnie

Zaangażowanie: Full-time

Forma współpracy: B2B

Poszukujemy zmotywowanej osoby na stanowisko Młodszy Specjalista ds. Walidacji, która wesprze nasze zespoły projektowe w codziennych działaniach związanych z zapewnieniem jakości i walidacji. Jest to świetna okazja do rozwoju i ugruntowania swojej wiedzy pod okiem ekspertów w wymagającym środowisku regulowanym.

Kluczowe obowiązki

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej w oparciu o dokumentację techniczną oraz wsparcie w analizie wymagań (URS).
• Odpowiedzialność za przebieg procesów walidacyjnych, w tym skrupulatne i poprawne wykonywanie testów oraz utrzymanie standardów organizacji.
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz laboratoryjnych (w tym autoklawów i lóż laminarnych).
• Wykonywanie pomiarów i mapowania w pomieszczeniach czystych (m.in. temperatura, wilgotność, przepływy powietrza, kaskada ciśnień oraz szczelność filtrów HEPA).
• Bieżące wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w codziennych działaniach z zakresu jakości i walidacji.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Mile widziane doświadczenie w pracy w dziale walidacji.
• Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Znajomość kluczowych przepisów i wymagań: GMP EU, FDA oraz GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+ oraz normy ISO 14644-3.
• Swoboda w pracy z dokumentacją techniczną oraz umiejętność opracowywania dokumentacji walidacyjnej.
• Umiejętność pracy w zespole, dokładność i rzetelność.

Mile widziane

• Znajomość norm: PN-EN 285 oraz PN-EN 12469 (dotyczących autoklawów i lóż laminarnych).

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim Jesteśmy – w Skrócie

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).

Jak pracujemy? Zobacz, co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia