Computer Systems Validation Specialist

econsulting; Warszawa; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Job summary

econsulting poszukuje specjalisty walidacji systemów komputerowych, który zapewni, że systemy wpływające na jakość leków działają zgodnie z wymaganiami i mogą być udowodnione podczas audytów. Dołączysz do zespołu QA IT i będziesz pracować blisko IT, użytkowników biznesowych i dostawców, na drodze od dokumentów walidacyjnych po samodzielne prowadzenie walidacji.

Oferta jest otwarta dla osób z QA farmaceutycznego, laboratorium lub IT, które chcą wejść w CSV, z możliwością rozwoju w obszarach

Qualifications

• 1–5 lat doświadczenia w walidacji systemów komputerowych.
• Wykształcenie wyższe w dziedzinie chemii, biotechnologii, farmacji, inżynierii lub informatyki.
• Dobra znajomość angielskiego (min. B2).

Responsibilities

• Przygotowywanie dokumentacji walidacyjnej: plany walidacji, URS, analizy ryzyka, protokoły IQ/OQ/PQ i raporty.
• Wykonywanie i dokumentowanie testów walidacyjnych.
• Udział w procesie kontroli zmian i ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu.
• Współpraca z IT, użytkownikami biznesowymi i dostawcami systemów.

Skills

Walidacja systemów

Dokładność

Dokumentacja

Angielski B2

Współpraca IT

Education

Wyższe

Farmacja

Biotechnologia

Inżynieria

Informatyka

Tools

GAMP 5

EU GMP Annex 11

LIMS

ERP

Job description

Jako Computer Systems Validation Specialist będziesz dbać o to, by systemy komputerowe wpływające na jakość leków w zakładzie branży farmaceutycznej działały dokładnie tak, jak powinny, i by dało się to udowodnić podczas audytu. Pracujesz w zespole jakości IT, blisko z IT, użytkownikami biznesowymi i dostawcami. To rola, w której od pierwszych dokumentów walidacyjnych po samodzielne prowadzenie walidacji przejdziesz pełną ścieżkę rozwoju; ogłoszenie jest otwarte także dla osób z QA farmaceutycznego, laboratorium lub IT, które chcą wejść w CSV.

Kluczowe obowiązki

• Przygotowywanie dokumentacji walidacyjnej: plany walidacji, specyfikacje wymagań (URS), analizy ryzyka, protokoły IQ/OQ/PQ i raporty.
• Wykonywanie i dokumentowanie testów walidacyjnych.
• Udział w procesie kontroli zmian i ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu.
• Wsparcie przy przeglądach okresowych systemów oraz przygotowaniu do audytów i inspekcji.
• Współpraca z IT, użytkownikami biznesowymi i dostawcami systemów.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• 1–5 lat doświadczenia w walidacji systemów komputerowych, zapewnieniu jakości, laboratorium lub IT w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, medycznej albo CRO.
• Wykształcenie wyższe (farmacja, biotechnologia, chemia, inżynieria, informatyka lub pokrewne).
• Dokładność i umiejętność precyzyjnego dokumentowania pracy.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2.

Mile widziane

• Znajomość GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 i zasad integralności danych (ALCOA+).
• Doświadczenie z walidacją systemów MES, LIMS, QMS lub ERP.
• Praca z elektronicznymi systemami dokumentacji i kontroli zmian.
• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim jesteśmy – w skrócie:

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża:

Działamy w sektorze IT.

Klienci:

Oriflame, Sanofi, Coca-Cola i wiele innych.

Jak pracujemy? Zobacz, co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia