Senior Validation Specialist (CQV)

eConsulting; Warszawa; Hybrid; PLN 223,200 - 279,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Darmowe zajęcia z języka angielskiego

Dostęp do bazy szkoleniowej

Zajęcia sportowe poza pracą

Imprezy integracyjne

Job summary

eConsulting z siedzibą w Warszawie poszukuje Głównego Eksperta (SME) w zakresie Walidacji Czyszczenia. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za pełnienie roli eksperta w walidacji procesów oraz wdrażanie strategii kontroli zanieczyszczeń.

Idealny kandydat powinien posiadać minimum 5-letnie doświadczenie w walidacji w przemyśle farmaceutycznym oraz znajomość regulacji GMP i FDA. Oferujemy atrakcyjny pakiet benefitów oraz możliwość pracy hybrydowej.

Qualifications

• Min. 5 lat doświadczenia w walidacji związanej z przemysłem farmaceutycznym.
• Znajomość wymagań GMP oraz regulacji FDA, EMA.
• Doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.

Responsibilities

• Zarządzanie walidacją czyszczenia w środowisku GMP.
• Opracowywanie planów i protokołów walidacji.
• Przeprowadzanie analizy ryzyka i wdrażanie kontroli zanieczyszczeń.

Skills

Walidacja Czyszczenia

Zanieczyszczenia Krzyżowe

Dokumentacja GMP

Analiza Ryzyka

Doświadczenie w audytach

Job description

Tryb pracy

Hybrydowy z biura w Warszawie (częstotliwość do ustalenia) lub w pełni zdalny z koniecznością odbywania podróży służbowych.

Rodzaj kontraktu

B2B/UoP

Zakres Obowiązków

• Pełnienie roli Głównego Eksperta (SME) w zakresie Walidacji Czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych i linii produkcyjnych.
• Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów (IQ/OQ/PQ) i końcowych raportów walidacji czyszczenia.
• Przeprowadzanie zaawansowanych Analiz Ryzyka dotyczących czyszczenia i kontroli Zanieczyszczeń Krzyżowych, w tym wyznaczanie limitów MACS/MACO.
• Wdrażanie i optymalizacja strategii kontroli zanieczyszczeń krzyżowych (Cross-Contamination Control) w środowisku GMP.
• Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
• Tworzenie i nadzór nad pełną dokumentacją cyklu życia walidacji (URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Raporty Końcowe).
• Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą (Change Control) w zakresie wpływu na status walidacyjny.
• Rozwiązywanie Odchyleń (Deviations) oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
• Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.

Wymagania

• Min. 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia i Zanieczyszczeń Krzyżowych w przemyśle farmaceutycznym.
• Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA) w zakresie CQV.
• Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
• Dyspozycyjność: ASAP lub od stycznia 2026 r.
• Mile widziane doświadczenie przy poborach gazów czystych.

Co oferujemy?

• Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe)
• Darmowe zajęcia z języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem
• Dostęp do obszernej bazy szkoleniowej z kompetencji miękkich jak i twardych
• Zajęcia sportowe poza pracą
• Spotkania i imprezy integracyjne, konkursy i wyzwania