Specjalista ds. Walidacji

eConsulting; Województwo mazowieckie; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Lekcje języka angielskiego

Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń

Imprezy firmowe

Job summary

eConsulting szuka specjalisty ds. walidacji do pracy zdalnej, obsługującego projekty walidacyjne zgodne z GMP i regulacjami. Do obowiązków należy nadzór nad testami, migracjami danych i dokumentacją jakościową w środowiskach SaaS, w tym D365 i Veeva Vault.

Wymagane są minimum 2 lata doświadczenia w walidacji, znajomość GAMP 5, ALCOA+ oraz procesów QC w laboratoriach. Firma oferuje bogaty program szkoleń i benefity.

Qualifications

• Minimum 2 lata doświadczenia w dziale walidacji.
• Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.

Responsibilities

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.

Skills

Analytical thinking

Regulatory compliance

Team communication

Tools

Dynamics 365

GAMP 5

GMP/FDA

LIMS

Veeva Vault

Job description

Miejsce świadczenia usług: 100% zdalnie

Zaangażowanie: Full-time

Forma współpracy: B2B

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Minimum 2 lata doświadczenia pracy w dziale walidacji.
• Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.

Mile widziane

• Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim Jesteśmy – w Skrócie

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).

Jak pracujemy? Zobacz, co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia