SPECJALISTA DS. WALIDACJI (K/M)

Aflofarm; Pabianice; On-site; PLN 90,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Karta sportowa Medicover Sport

Sekcje sportowe

Prywatna opieka medyczna

Karta Pluxee Lunch

Świeże owoce co wtorek

Refundacja części kosztów wakacji

Dostęp do platformy nauki języków

Job summary

Aflofarm poszukuje specjalisty ds. walidacji systemów i kwalifikacji urządzeń w Polsce. Doświadczenie w GMP/GxP i znajomość ISO będzie kluczowe. Wymagana dobra znajomość angielskiego i praktyczna znajomość MS Office.

Zakres obowiązków obejmuje opracowywanie planów walidacji, nadzorowanie procesów oraz szkolenia zespołu w zakresie walidacji i kwalifikacji. Praca w renomowanej firmie farmaceutycznej z kompleksowymi możliwościami rozwoju kariery.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe (chemia, biotechnologia, farmacja, informatyka lub pokrewne).
• Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca przygotowywanie dokumentacji i współpracę z kontrahentami.
• Znajomość wymagań GxP, w szczególności GMP (Aneks 11), GDP, norm ISO oraz wytycznych GAMP 5.
• Dobra znajomość pakietu MS Office (Word i Excel).
• Znajomość metod analizy ryzyka oraz podstaw metod statystycznych.
• Prawo jazdy kategorii B.

Responsibilities

• Przygotowywanie dokumentacji związanej z walidacją systemów skomputeryzowanych oraz kwalifikacją urządzeń i procesów.
• Opracowywanie planów walidacji, protokołów oraz raportów z przeprowadzonych działań.
• Planowanie, koordynowanie i nadzorowanie procesu walidacji systemów oraz kwalifikacji urządzeń.
• Udział w testach walidacyjnych i kwalifikacyjnych oraz w analizach ryzyka.
• Przeprowadzanie okresowych przeglądów systemów skomputeryzowanych.
• Nadzorowanie procesu wprowadzania zmian w systemach skomputeryzowanych.
• Dbanie o utrzymanie systemów skomputeryzowanych w stanie zgodnym z wymaganiami walidacyjnymi.
• Opracowywanie procedur i instrukcji dotyczących walidacji oraz kwalifikacji.
• Prowadzenie szkoleń z zakresu walidacji i kwalifikacji.
• Współpraca z działami IT, Produkcji, Jakości oraz innymi zespołami przy realizacji działań walidacyjnych.
• Udział w audytach oraz inspekcjach prowadzonych przez organy nadzorcze.

Skills

GxP

GMP Annex 11

GDP

ISO standards

GAMP 5

Angielski

MS Office

Analiza ryzyka

Metody statystyczne

Prawo jazdy

ERP systems

Education

Wyższe kierunki: chemia / biotechnologia / farmacja / informatyka

Tools

MS Office

ERP systems

Job description

• przygotowywanie dokumentacji związanej z walidacją systemów skomputeryzowanych oraz kwalifikacją urządzeń i procesów
• opracowywanie planów walidacji, protokołów oraz raportów z przeprowadzonych działań
• planowanie, koordynowanie i nadzorowanie procesu walidacji systemów oraz kwalifikacji urządzeń
• udział w testach walidacyjnych i kwalifikacyjnych oraz w analizach ryzyka
• przeprowadzanie okresowych przeglądów systemów skomputeryzowanych
• nadzorowanie procesu wprowadzania zmian w systemach skomputeryzowanych
• dbanie o utrzymanie systemów skomputeryzowanych w stanie zgodnym z wymaganiami walidacyjnymi
• opracowywanie procedur i instrukcji dotyczących walidacji oraz kwalifikacji
• prowadzenie szkoleń z zakresu walidacji i kwalifikacji
• współpraca z działami IT, Produkcji, Jakości oraz innymi zespołami przy realizacji działań walidacyjnych
• udział w audytach oraz inspekcjach prowadzonych przez organy nadzorcze

Poszukiwane kompetencje:

• wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: chemia, biotechnologia, farmacja, informatyka lub pokrewne)

• dobra znajomość języka angielskiego, umożliwiająca przygotowywanie i weryfikację dokumentacji oraz współpracę z kontrahentami i dostawcami
• znajomość wymagań GxP, w szczególności GMP (Aneks 11), GDP, norm ISO oraz wytycznych GAMP 5
• dobra znajomość pakietu Microsoft Office, w szczególności programów Word i Excel
• znajomość metod analizy ryzyka oraz podstaw metod statystycznych
• prawo jazdy kategorii B

Dodatkowym atutem będzie:

• znajomość systemów klasy ERP
• doświadczenie w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji urządzeń i procesów zapewnienia jakości (QA) lub systemów informatycznych

Osobie zatrudnionej oferujemy:

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce

• umowę o pracę – to u nas standard
• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
• zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch
• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
• zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje
• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego, hiszpańskiego i włoskiego