Validierungsingenieur

TMC; Boxmeer; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

TMC in den Niederlanden sucht einen Validierungsingenieur, der Validierungsaktivitäten in einem stark regulierten pharmazeutischen Umfeld verantwortet. Sie arbeiten sowohl eigenständig als auch in interdisziplinären Teams und führen PQs mit Fokus auf Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung durch.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung von VMPs, Validierungsprotokollen und Abschlussberichten, die Pflege von SOPs sowie die Analyse und Berichterstattung von Validierungsstudien; zudem

Qualifications

• Durchführung von Validierungsaktivitäten in stark regulierten Umgebungen.
• Erstellung von VMPs, Validierungsprotokollen und Abschlussberichten.
• Pflege von SOPs und relevanten Dokumentationen.
• Eigenständiges Leiten von Validierungsprojekten und Zusammenarbeit mit Stakeholdern.
• Arbeiten mit Filtern und PUPSIT im Validierungsprozess.

Responsibilities

• Durchführung von Equipment Performance Qualifications (PQ) mit besonderem Fokus auf Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung.
• Erstellen von Validation Master Plans (VMPs), Validierungsprotokollen und Abschlussberichten.
• Durchführung von Validierungsstudien sowie Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse.
• Pflege von SOPs und anderen relevanten Dokumentationen, um sicherzustellen, dass sie aktuell bleiben.
• Identifizieren, Analysieren und Lösen technischer Probleme, die während Validierungsstudien auftreten;
• Arbeiten mit Filtern und/oder PUPSIT als Teil von Validierungsprozessen;
• Verwalten und Umsetzen von Änderungen innerhalb von Änderungsmanagementprozessen.

Skills

PQ (Performance Qualifications)

VMPs

Validierungsprotokolle

SOPs

Tools

Filter

PUPSIT

IT-Systeme

Job description

Über diese Stelle

Als Validierungsingenieur sind Sie verantwortlich für Validierungsaktivitäten in verschiedenen technischen Projekten innerhalb eines stark regulierten pharmazeutischen Umfelds.

Sie arbeiten sowohl selbstständig als auch in multidisziplinären Teams an Aktivitäten wie:

• Durchführung von Equipment Performance Qualifications (PQ) mit besonderem Fokus auf Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung;
• Erstellen von Validation Master Plans (VMPs), Validierungsprotokollen und Abschlussberichten;
• Durchführung von Validierungsstudien sowie Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse;
• Pflege von SOPs und anderen relevanten Dokumentationen, um sicherzustellen, dass sie aktuell bleiben;
• Identifizieren, Analysieren und Lösen technischer Probleme, die während Validierungsstudien auftreten;
• Arbeiten mit Filtern und/oder PUPSIT als Teil von Validierungsprozessen;
• Verwalten und Umsetzen von Änderungen innerhalb von Änderungsmanagementprozessen.

Sie arbeiten mit einer Vielzahl interner und externer Stakeholder zusammen, sind aber auch in der Lage, Validierungsprojekte eigenständig zu leiten und durchzuführen. Sie besitzen eine ausgeprägte technische Denkweise, ein hohes Maß an Genauigkeit und die Fähigkeit, sich schnell in neue IT-Systeme einzuarbeiten.