Prozessingenieur Validierung m/w/d

Berlin Heart GmbH; 's-Hertogenbosch; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Gleitzeitmodell

Arbeiten im Home-Office

Attraktives Gehalt

Betriebliche Altersvorsorge, Unfall-/S

Diverse Gesundheitsangebote

Job-Rad

Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV

Job summary

Die Berlin Heart GmbH sucht einen Prozessingenieur Validierung (m/w/d) zur Unterstützung der Überführung einer Produktneuentwicklung in eine neue Produktionslinie. Sie entwickeln Validierungsstrategien, arbeiten eng mit Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen und sichern eine normgerechte Herstellung unserer medizinischen Systeme.

Sie verfügen über einen Masterabschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften, mindestens 3 Jahre relevante Erfahrung und gute

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Master Studium z. B. Natur oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge klar zu erfassen und aufzubereiten
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Projektteams
• Fundierte MS Office Kenntnisse
• Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen.
• Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
• Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
• Prüfung ausgelagerter Prozessen bei Zulieferern
• Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management

Skills

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

MS Office Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Master-Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften

Job description

Für den Bereich Process Engineering suchen wir einen Prozessingenieur Validierung m/w/d

• ab sofort
• unbefristet
• in Vollzeit

Zur Verstärkung unseres Bereichs Process Engineering suchen wir eine Unterstützung bei den Validierungsaktivitäten im Rahmen einer Überführung einer Produktneuentwicklung in eine neu entstehende Produktionslinie. In dieser Rolle entwickeln Sie eine Validierungsstrategie und bringen hierbei Ihr technisches Verständnis, regulatorisches Know-how und eine pragmatische Umsetzungskompetenz ein. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur sicheren und normgerechten Herstellung unserer Medizinprodukte.

Unsere Benefits Für Sie

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
• Gleitzeitmodell
• Arbeiten im Home-Office
• Ein attraktives Gehalt
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
• Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
• Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
• Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis

Bei Diesen Aufgaben Zählen Wir Auf Sie

• Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen.
• Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
• Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
• Prüfung ausgelagerter Prozessen bei Zulieferern
• Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management

Das Zeichnet Sie Aus

• Erfolgreich abgeschlossenes Master Studium z. B. Natur oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge klar zu erfassen und aufzubereiten
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Projektteams
• Fundierte MS Office Kenntnisse
• Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreite der medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu den Marktführern in Deutschland und Europa.

Wiesenweg 10
12247 Berlin
www.berlinheart.de