Senior Quality Engineer: GMP, Cleanroom & Supplier QA

NRG PALLAS; Petten; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Marktconform salaris

Ontwikkeling en opleidingen

Moderne faciliteit

Résumé du poste

NRG PALLAS zoekt een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring. Je bewaakt vanuit QA-perspectief de kwaliteit van processen en documentatie en zorgt voor tijdige accordering en naleving van GMP en ISO-normen.

Je werkt samen met productie en engineering, voert audits uit bij leveranciers en intern, en levert een proactieve bijdrage aan FMEA, CAPA en kwaliteitsrisicoanalyses.

Qualifications

• Minimaal HBO/WO-diploma in chemie of biotechnologie of vergelijkbaar.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen farmaceutische sector.
• Uitgebreide kennis van validatieprocessen en environmental monitoring.
• Ervaring met supplier kwalificaties en cleanroom-omgevingen.
• Ervaring met interne- en leveranciersaudits is een pré.

Responsabilités

• Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen van environmental monitoring-rapportages en signaleren van afwijkingen.
• Eerst aanspreekpunt bij cleanroom-issues en coördineren van vervolgstappen.
• Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en periodieke leveranciersevaluaties.
• Toezicht houden op GMP/ISO-compliance en regelgeving voor nucleair medische producten.
• Bijdragen aan risicoanalyses (zoals FMEA) en CAPA-processen.
• Uitvoeren van audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie en interne audits.
• Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties en opvolging van acties.
• Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Reviewen van kwaliteitsprocessen en documentatie gedurende de productlevenscyclus.

Connaissances

Kwaliteitsmanagement

Validatie

Supplier kwalificaties

Cleanroom monitoring

GMP compliance

ISO normen

Audits (intern/leveranciers)

FMEA

CAPA

Regelgeving/regulatory inspections

Nucleaire medische producten (pre)

Formation

HBO/WO diploma in chemie/biotechnologie of equivalent

Description du poste

NRG PALLAS zoekt een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring. Je bewaakt vanuit QA-perspectief de kwaliteit van processen en documentatie en zorgt voor tijdige accordering en naleving van GMP en ISO-normen.

Je werkt samen met productie en engineering, voert audits uit bij leveranciers en intern, en levert een proactieve bijdrage aan FMEA, CAPA en kwaliteitsrisicoanalyses.