Quality Engineer

NRG PALLAS; Petten; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

Ontwikkeling en opleidingen

Moderne faciliteit

Job summary

NRG PALLAS zoekt een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring. Je bewaakt vanuit QA-perspectief de kwaliteit van processen en documentatie en zorgt voor tijdige accordering en naleving van GMP en ISO-normen.

Je werkt samen met productie en engineering, voert audits uit bij leveranciers en intern, en levert een proactieve bijdrage aan FMEA, CAPA en kwaliteitsrisicoanalyses.

Qualifications

• Minimaal HBO/WO-diploma in chemie of biotechnologie of vergelijkbaar.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen farmaceutische sector.
• Uitgebreide kennis van validatieprocessen en environmental monitoring.
• Ervaring met supplier kwalificaties en cleanroom-omgevingen.
• Ervaring met interne- en leveranciersaudits is een pré.

Responsibilities

• Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen van environmental monitoring-rapportages en signaleren van afwijkingen.
• Eerst aanspreekpunt bij cleanroom-issues en coördineren van vervolgstappen.
• Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en periodieke leveranciersevaluaties.
• Toezicht houden op GMP/ISO-compliance en regelgeving voor nucleair medische producten.
• Bijdragen aan risicoanalyses (zoals FMEA) en CAPA-processen.
• Uitvoeren van audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie en interne audits.
• Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties en opvolging van acties.
• Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Reviewen van kwaliteitsprocessen en documentatie gedurende de productlevenscyclus.

Skills

Kwaliteitsmanagement

Validatie

Supplier kwalificaties

Cleanroom monitoring

GMP compliance

ISO normen

Audits (intern/leveranciers)

FMEA

CAPA

Regelgeving/regulatory inspections

Nucleaire medische producten (pre)

Education

HBO/WO diploma in chemie/biotechnologie of equivalent

Job description

Ben jij een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring? Wil je een cruciale rol spelen in de kwaliteit van nucleair medische producten? Wij zoeken een Quality Engineer die vanuit een QA-perspectief onze processen bewaakt en continu verbetert!

In deze functie ben jij verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van cleanroom processen, supplier kwalificaties en validatieactiviteiten. Jij zorgt ervoor dat de aangeleverde documenten volledig en correct zijn, door deze grondig te reviewen en accorderen. Je beoordeelt alle technische aspecten van processen en systemen vanuit een kwaliteits- en compliance perspectief, waarbij je ervoor zorgt dat ze voldoen aan interne standaarden en wettelijke (GMP) vereisten. Daarnaast ben jij het eerste aanspreekpunt bij afwijkingen in cleanroom processen en coördineer je de nodige acties om compliance te waarborgen. Je reviewt en keurt wijzigingen, CAPA-processen en afwijkingen goed die gerelateerd zijn aan validatie, kwaliteitsprocessen of cleanroomactiviteiten, en draagt bij aan kwaliteitsrisicoanalyses zoals FMEA om compliance te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen van rapporten voor environmental monitoring en het signaleren van afwijkingen.
• Acteren als eerste aanspreekpunt bij issues in de cleanroom omgeving en coördineren van vervolgstappen.
• Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en bijdragen aan periodieke evaluaties van leveranciers.
• Toezicht houden op compliance met GMP, ISO-normen, en regelgeving voor nucleair medische producten.
• Bijdragen aan risicoanalyses (bijv. FMEA) en CAPA-processen.
• Uitvoeren van audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie.
• Uitvoeren van interne audits als om naleving van GMP- en kwaliteitseisen te waarborgen.
• Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties, inclusief de voorbereiding en opvolging van acties.
• Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Reviewen van kwaliteitsprocessen en documentatie gedurende de productlevenscyclus, inclusief wijzigingscontrole, CAPA, afwijkingen en kwaliteitsbeoordelingen.
• Deelname aan of ondersteuning bij kwaliteitsrisicoanalyses (bijv. FMEA) om problemen te identificeren en risico gebaseerde oplossingen te implementeren.
• Een afgeronde technische of wetenschappelijke opleiding (HBO/WO) in bijvoorbeeld Chemie, Biotechnologie, of een vergelijkbare richting.
• Ervaring met validaties in een GMP omgeving is een vereiste.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische sector.
• Grondige kennis van validatieprocessen, environmental monitoring en supplier kwalificaties.
• Kennis van cleanroom omgevingen, zowel omgevingen met over- en onderdruk.
• Analytisch, kritisch en oog voor detail, met een proactieve en oplossingsgerichte werkhouding.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
• Ervaring met het uitvoeren van interne- en leveranciersaudits, als lead auditor is een pre.
• Ervaring met nucleaire medische producten is een pre.
• Certificaat Verspreidbare radioactieve stoffen TMS VRS-D of bereidheid deze binnen het jaar te halen.

Wat bieden wij?

• Een uitdagende en verantwoordelijke functie binnen een innovatief bedrijf.
• Marktconform salaris en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en opleidingen.
• Een stimulerende werkomgeving met gedreven collega’s in een modern uitgeruste faciliteit met geavanceerde alfa- en bèta-hotcellen.
• Flexibiliteit en de kans om bij te dragen aan levensreddende producten.