Quality Engineer

Pallasreactor; Petten; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

27 vakantiedagen per jaar

Goede pensioenregeling

Reiskostenvergoeding

Moderne faciliteit met alfa- en beta-­

Job summary

Pallasreactor zoekt een ervaren Quality Engineer die vanuit QA-perspectief de kwaliteit van cleanroomprocessen en validatieactiviteiten bewaakt en continue verbetert.

Je reviewt documenten, accordeert validatieprotocollen en coördineert CAPA- en auditactiviteiten met focus op GMP-naleving. Daarnaast ben je aanspreekpunt bij afwijkingen en werkt nauw samen met productie en engineering.

Qualifications

• Afgeronde HBO/WO-opleiding in een relevante richting (chemie, biotechnologie of gelijkwaardig).
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische branche.
• Kennis van validatieprocessen (SAT/IQ/OQ/PQ) en environmental monitoring.
• Ervaring met GMP en regelgeving voor nucleaire medische producten.
• Verantwoordelijk voor supplier kwalificaties en interne/leveranciersaudits.
• Vaardigheid in risicobeoordelingen (FMEA) en CAPA-processen.
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
• Pre: ervaring met nucleaire medische producten en lead auditor is een plus.
• Certificatie voor Verspreidbare radioactieve stoffen (TMS VRS-D) of bereidheid deze te halen.

Responsibilities

• Toezicht houden op GMP-, ISO-normen en nucleaire regelgeving in alle processen.
• Reviewen en accorderen van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen en reviewen van environmental monitoring-rapporten en afwijkingssignalen.
• Beheren van supplier kwalificaties en periodieke leveranciersbeoordelingen.
• Uitvoeren en coördineren van audits bij leveranciers en interne audits.
• Ondersteunen bij inspecties en zorgdragen voor naleving van kwaliteitsstandaarden.
• Bijdragen aan risicoanalyses (zoals FMEA) en CAPA-processen.

Skills

Kwaliteitsmanagement

GMP validaties

Environmental monitoring

Supplier kwalificaties

Audits / Lead auditor

Nucleaire producten kennis

Education

HBO/WO opleiding in chemie/biotechnologie

Tools

CAPA systemen

IQ/OQ/PQ documentatie

Job description

Ben jij een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring? Wil je een cruciale rol spelen in de kwaliteit van nucleair medische producten? Wij zoeken een Quality Engineer die vanuit een QA-perspectief onze processen bewaakt en continu verbetert!

In deze functie ben jij verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van cleanroom processen, supplier kwalificaties en validatieactiviteiten. Jij zorgt ervoor dat de aangeleverde documenten volledig en correct zijn, door deze grondig te reviewen en accorderen. Je beoordeelt alle technische aspecten van processen en systemen vanuit een kwaliteits- en compliance perspectief, waarbij je ervoor zorgt dat ze voldoen aan interne standaarden en wettelijke (GMP) vereisten. Daarnaast ben jij het eerste aanspreekpunt bij afwijkingen in cleanroom processen en coördineer je de nodige acties om compliance te waarborgen. Je reviewt en keurt wijzigingen, CAPA-processen en afwijkingen goed die gerelateerd zijn aan validatie, kwaliteitsprocessen of cleanroomactiviteiten, en draagt bij aan kwaliteitsrisicoanalyses zoals FMEA om compliance te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen van rapporten voor environmental monitoring en het signaleren van afwijkingen.
• Acteren als eerste aanspreekpunt bij issues in de cleanroom omgeving en coördineren van vervolgstappen.
• Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en bijdragen aan periodieke evaluaties van leveranciers.
• Toezicht houden op compliance met GMP, ISO-normen, en regelgeving voor nucleair medische producten.
• Bijdragen aan risicoanalyses (bijv. FMEA) en CAPA-processen.
• Uitvoeren van audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie.
• Uitvoeren van interne audits als om naleving van GMP- en kwaliteitseisen te waarborgen.
• Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties, inclusief de voorbereiding en opvolging van acties.
• Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Reviewen van kwaliteitsprocessen en documentatie gedurende de productlevenscyclus, inclusief wijzigingscontrole, CAPA, afwijkingen en kwaliteitsbeoordelingen.
• Deelname aan of ondersteuning bij kwaliteitsrisicoanalyses (bijv. FMEA) om problemen te identificeren en risicogebaseerde oplossingen te implementeren.

Jouw profiel:

• Een afgeronde technische of wetenschappelijke opleiding (HBO/WO) in bijvoorbeeld Chemie, Biotechnologie, of een vergelijkbare richting.
• Ervaring met validaties in een GMP omgeving is een vereiste.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische sector.
• Grondige kennis van validatieprocessen, environmental monitoring en supplier kwalificaties.
• Kennis van cleanroom omgevingen, zowel omgevingen met over- en onderdruk.
• Analytisch, kritisch en oog voor detail, met een proactieve en oplossingsgerichte werkhouding.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
• Ervaring met het uitvoeren van interne- en leveranciersaudits, als lead auditor is een pre.
• Ervaring met nucleaire medische producten is een pre.
• Certificaat Verspreidbare radioactieve stoffen TMS VRS-D of bereidheid deze binnen het jaar te halen

Wat bieden wij?

• Een uitdagende en verantwoordelijke functie binnen een innovatief bedrijf.
• Marktconform salaris en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en opleidingen.
• Een stimulerende werkomgeving met gedreven collega’s in een modern uitgeruste faciliteit met geavanceerde alfa- en beta-hotcellen.
• Flexibiliteit en de kans om bij te dragen aan levensreddende producten.

Deadline voor sollicitatie: 01-Dec-2026

Informatie

Een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) maakt onderdeel uit van de selectieprocedure.

Voorwaarden die je verder brengen

Je ontvangt een eerlijk salaris dat past bij jouw functie en ervaring.

Ruim de tijd om op te laden met 27 vakantiedagen per jaar.

Een goed pensioen

We zorgen voor later met een solide pensioenregeling.

Jouw reis naar werk wordt vergoed, wel zo prettig.

Is dit de uitdaging waar jij energie van krijgt?

Kom jij bij ons werken?
Ontdek onze vacatures

Werken bij NRG PALLAS betekent bijdragen aan medische innovatie en een CO₂-vrije toekomst. Ontdek de nieuwste vacatures en help mee met onze missie.