QA Engineer: Cleanroom Validation & Supplier Quality

Pallasreactor; Petten; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

27 vakantiedagen per jaar

Goede pensioenregeling

Reiskostenvergoeding

Moderne faciliteit met alfa- en beta-­

Job summary

Pallasreactor zoekt een ervaren Quality Engineer die vanuit QA-perspectief de kwaliteit van cleanroomprocessen en validatieactiviteiten bewaakt en continue verbetert.

Je reviewt documenten, accordeert validatieprotocollen en coördineert CAPA- en auditactiviteiten met focus op GMP-naleving. Daarnaast ben je aanspreekpunt bij afwijkingen en werkt nauw samen met productie en engineering.

Qualifications

• Afgeronde HBO/WO-opleiding in een relevante richting (chemie, biotechnologie of gelijkwaardig).
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische branche.
• Kennis van validatieprocessen (SAT/IQ/OQ/PQ) en environmental monitoring.
• Ervaring met GMP en regelgeving voor nucleaire medische producten.
• Verantwoordelijk voor supplier kwalificaties en interne/leveranciersaudits.
• Vaardigheid in risicobeoordelingen (FMEA) en CAPA-processen.
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
• Pre: ervaring met nucleaire medische producten en lead auditor is een plus.
• Certificatie voor Verspreidbare radioactieve stoffen (TMS VRS-D) of bereidheid deze te halen.

Responsibilities

• Toezicht houden op GMP-, ISO-normen en nucleaire regelgeving in alle processen.
• Reviewen en accorderen van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen en reviewen van environmental monitoring-rapporten en afwijkingssignalen.
• Beheren van supplier kwalificaties en periodieke leveranciersbeoordelingen.
• Uitvoeren en coördineren van audits bij leveranciers en interne audits.
• Ondersteunen bij inspecties en zorgdragen voor naleving van kwaliteitsstandaarden.
• Bijdragen aan risicoanalyses (zoals FMEA) en CAPA-processen.

Skills

Kwaliteitsmanagement

GMP validaties

Environmental monitoring

Supplier kwalificaties

Audits / Lead auditor

Nucleaire producten kennis

Education

HBO/WO opleiding in chemie/biotechnologie

Tools

CAPA systemen

IQ/OQ/PQ documentatie

Job description

Pallasreactor zoekt een ervaren Quality Engineer die vanuit QA-perspectief de kwaliteit van cleanroomprocessen en validatieactiviteiten bewaakt en continue verbetert.

Je reviewt documenten, accordeert validatieprotocollen en coördineert CAPA- en auditactiviteiten met focus op GMP-naleving. Daarnaast ben je aanspreekpunt bij afwijkingen en werkt nauw samen met productie en engineering.